Абиратерон сандоз: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Сандоз, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Абиратерон Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Абиратерон Сандоз
Как применять препарат Абиратерон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Абиратерон Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Абиратерон Сандоз и для чего он применяется

Абиратерон Сандоз — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака простаты, а также у взрослых мужчин — для лечения неметастатического рака простаты.
Абиратерон Сандоз подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда препарат Абиратерон Сандоз применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также порекомендует принимать другой препарат — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки избыточной жидкости в организме (отёки) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Сандоз

Когда не следует применять лекарственное средство Абиратерон Сандоз

если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у женщин, особенно во время беременности. Абиратерон применяется исключительно у мужчин;
при тяжелом поражении печени;
в сочетании с Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного средства необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск нарушения сердечного ритма);
если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у пациента возникает одышка;
если масса тела пациента быстро увеличилась;
если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
необходимость одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
возможность возникновения нежелательных явлений, связанных с костями;
если у пациента имеется высокий уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная окраска мочи, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение числа эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), ослабление мышц и (или) боль в мышцах.

Лекарственное средство Абиратерон Сандоз не должно применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Сандоз и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При возникновении сомнений, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если абиратерон случайно был проглочен ребёнком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Абиратерон Сандоз и другие лекарства

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокаивающие средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к возникновению нежелательных явлений или снижению эффективности действия абиратерона.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеперечисленных лекарств.

Применение лекарственного средства Абиратерон Сандоз и приём пищи

Этот препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Абиратерон Сандоз»).
Приём препарата Абиратерон Сандоз вместе с пищей может вызывать нежелательные явления.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственное средство Абиратерон Сандоз не применяется у женщин.

Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.
Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Сандоз или контакта с ним.
Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиратероне Сандоз

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько лекарства необходимо принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение лекарства

Применять внутрь.
Лекарство Абиратероне Сандоз нельзя принимать вместе с едой. Приём лекарства Абиратероне Сандоз вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата в организме, что может вызвать нежелательные эффекты.
Лекарство Абиратероне Сандоз следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Принимать лекарство Абиратероне Сандоз необходимо не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма лекарства Абиратероне Сандоз (см. раздел 2 «Применение лекарства Абиратероне Сандоз с едой»).
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует разламывать или крошить таблетки.
Лекарство Абиратероне Сандоз принимают одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон строго по назначению врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения лекарства Абиратероне Сандоз.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если потребуется изменение дозы преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, который принимает препарат Абиратероне Сандоз и преднизон или преднизолон.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратероне Сандоз
Если пациент принял больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Абиратероне Сандоз

Если пациент забыл принять лекарство Абиратероне Сандоз, преднизон или преднизолон, он должен принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент пропустил приём лекарства Абиратероне Сандоз, преднизона или преднизолона более чем на один день, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма лекарства Абиратероне Сандоз
Не следует прекращать приём лекарства Абиратероне Сандоз или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить приём препарата Абиратерон Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (перебои в работе сердца). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели печеночных проб, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):
повышенное содержание липидов (жиров) в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):
нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):
воспаление лёгких (так называемый аллергический альвеолит). Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Сандоз

Действующим веществом лекарства является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, поливидон К30, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (см. раздел «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»).
Покрытие оболочки Opadry II 85F200051 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Сандоз и что содержит упаковка
Лекарство Абиратерон Сандоз — это фиолетовые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «500» с одной стороны.
Таблетки упакованы в:

блистеры из фольги алюминий/OPA/алюминий/PVC или алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащие 60 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
однодозные перфорированные блистеры из фольги алюминий/OPA/алюминий/PVC или алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащие 60x1 таблетку, покрытую оболочкой, в картонной коробке.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Наименование этого продукта разрешено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Абиратерон Сандоз 500 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Абиратерон 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Абиратерон ФарОС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон ФарОС 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Абиратерон Сандоз
Германия Абиратерон ГЕКСАЛ 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон ГЕКСАЛ 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Абиратерон Сандоз
Эстония Абиратерон Сандоз
Испания Абиратерона 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Финляндия Абиратерон Сандоз 500 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Франция АБИРАТЕРОН САНДОЗ 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Греция Абиратерон/Сандоз, таблетки, покрытые тонкой пленкой, 250 мг
Абиратерон/Сандоз, таблетки, покрытые тонкой пленкой, 500 мг
Хорватия Абиратерон Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Абиратерон 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Абиратерон Сандоз
Литва Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой
Латвия Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды Абиратерон Сандоз 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Абиратерон Сандоз
Польша Абиратерон Сандоз
Португалия Абиратерона Сандоз
Швеция Абиратерон Сандоз
Словакия Абиратерон Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Северная Ирландия Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип регистранта)