Abiraterona Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone Sandoz, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Acetato de abiraterona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Sandoz
3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo, así como en hombres adultos con cáncer de próstata sin metástasis en otras partes del cuerpo.
Abiraterone Sandoz inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Sandoz se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá asimismo otro medicamento llamado prednisona o prednisona. Esto tiene como finalidad reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquido en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone Sandoz

Cuándo no debe utilizar Abiraterone Sandoz

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterona se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente tiene una alteración hepática grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el paciente ha aumentado de peso rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Raramente puede ocurrir una alteración de la función hepática (denominada insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.

El medicamento Abiraterone Sandoz no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Sandoz y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si accidentalmente un niño o adolescente ingiere abiraterona, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.

Abiraterone Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es importante porque abiraterona puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, extracto de hierba de San Juan) y otros. Su médico podría tener que ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de abiraterona, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del abiraterona.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Sandoz").
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Sandoz no debe utilizarse en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres que estén embarazadas o que puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si deben tocar o entrar en contacto con el medicamento Abiraterone Sandoz.
• Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Sandoz

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Uso del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Abiraterone Sandoz junto con alimentos. La administración de Abiraterone Sandoz con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.
• Debe tomar Abiraterone Sandoz como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Tome Abiraterone Sandoz al menos dos horas después de haber comido y no consuma alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Sandoz (véase el punto 2, „Uso del medicamento Abiraterone Sandoz con alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No debe triturar los comprimidos.
• Abiraterone Sandoz se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomar prednisona o prednisonolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisonolona diariamente durante el tratamiento con el medicamento

Abiraterone Sandoz.

• La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. Su médico le informará si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpir la toma de prednisona o prednisonolona sin consultar antes con su médico.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisonolona.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Sandoz
Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma de Abiraterone Sandoz

• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisonolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Sandoz
No debe interrumpir la toma de Abiraterone Sandoz o de prednisona o prednisonolona sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Hinchazón de pies o tobillos, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los resultados de las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave – septicemia (sepsis), fracturas óseas, dispepsia, sangre en la orina, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (véase el segundo punto „Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio”).
• Recubrimiento Opadry II 85F200051 Purple: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone Sandoz y contenido del envase
Abiraterone Sandoz es un comprimido recubierto ovalado de color púrpura con la inscripción „500” grabada en una de sus caras.
Los comprimidos están envasados en:

• Blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 60 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
• Blísters monodosis perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 60x1 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Bulgaria Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон 500 mg филмирани таблетки
Chipre Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
Abiraterone PharOS 500 mg film-coated tablets
República Checa Abiraterone Sandoz
Alemania Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
Dinamarca Abirateron Sandoz
Estonia Abiraterone Sandoz
España Abiraterona 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Grecia Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Croacia Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Hungría Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
Irlanda Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Italia Abiraterone Sandoz
Lituania Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Abirateron Sandoz
Polonia Abiraterone Sandoz
Portugal Abiraterona Sandoz
Suecia Abirateron Sandoz
Eslovaquia Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Irlanda del Norte Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización)