Абіратерон Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Абіратерон Сандоз, 250 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують

Абіратерон Сандоз — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих
чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Сандоз пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Сандоз застосовується на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує концентрацію тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• жінкам, особливо вагітним. Абіратерон застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або кровоносних судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
• якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього ліку разом з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або кровоносних судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, що можуть бути ознаками порушень функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра недостатність печінки), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливість підвищення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон Сандоз та преднізоном/преднізолоном, слід зачекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі виникнення сумнівів щодо будь-якої з наведених вище ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Дослідження крові
Абіратерон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування ліку лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу ліку на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується дітям та підліткам. Якщо абіратерон випадково проковтнутий дитиною або підлітком, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листівку для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Сандоз та інші ліки
Перед прийомом будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних препаратів, рослинних засобів (наприклад, звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Інші ліки також можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до небажаних ефектів або неправильного дії абіратерону.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• які можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків.
Застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз разом з їжею

• Цей лікарський засіб не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз»).
• Прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз разом з їжею може спричиняти небажані ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не застосовується жінкам.

• Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

• Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
• Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки лікарського засобу слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.
Застосування лікарського засобу

• Слід приймати внутрішньо.
• Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не можна приймати разом з їжею.
• Слід приймати лікарський засіб Абіратерон Сандоз принаймні за одну годину до або принаймні дві години після прийому їжі (див. пункт 2, «Застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз разом з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід дробити таблетки.
• Лікарський засіб Абіратерон Сандоз застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз.
• Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі необхідності. Лікар проінформує пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону

або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші лікарські засоби пацієнту, який приймає Абіратерон Сандоз та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Абіратерон Сандоз
Якщо пацієнт прийме більше лікарського засобу, ніж слід, йому необхідно негайно звернутися до
лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон, йому слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз або преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з таких симптомів:

• Зниження сили м’язів, тремтіння (судоми) м’язів або перебій у роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця, важка інфекція — сепсис (зараження крові), переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висип.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (так зване алергічне альвеоліт), гостра недостатність печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

Можлива втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак простати. Лікарський засіб Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітним.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних вказівок щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, полівідон К30, целюлоза мікрокристалічна тип 102, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію (див. розділ 2 «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).
• Оболонка Opadry II 85F200051 Purple: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Сандоз і що містить упаковка
Абіратерон Сандоз, 250 мг, відшаровані таблетки
Білі до майже білих овальні відшаровані таблетки з гравіруванням «250» з одного боку.
Таблетки упаковані у:

• блистери з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC або Алюміній/PVC/PE/PVDC, що містять 120 відшарованих таблеток у картонній коробці.
• однодозові перфоровані блистери з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC або Алюміній/PVC/PE/PVDC, що містять 120×1 відшаровану таблетку у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей продукт зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Болгарія Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Кіпр Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
Чехія Abiraterone Sandoz
Німеччина Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Данія Abirateron Sandoz
Естонія Abiraterone Sandoz
Греція Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Хорватія Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Ірландія Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Італія Abiraterone Sandoz
Нідерланди Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Abirateron Sandoz
Польща Abiraterone Sandoz
Португалія Abiraterona Sandoz
Швеція Abirateron Sandoz
Словаччина Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
(логотип відповідального суб’єкта)