Abiraterona Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Sandoz, 250 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Sandoz
3. Come prendere Abiraterone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve

Abiraterone Sandoz è un medicinale contenente abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico. Abiraterone Sandoz inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone Sandoz viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Abiraterone Sandoz

• se il paziente è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. L'abiraterone è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non assumere questo medicinale se una delle suddette condizioni riguarda il paziente. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (la bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe;
• se il paziente in passato ha assunto chetocanazolo per il trattamento del carcinoma della prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se assume farmaci per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un disturbo della funzionalità epatica (definito insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abiraterone Sandoz non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone Sandoz e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Esami del sangue
L'abiraterone può influenzare la funzionalità epatica, anche in assenza di sintomi.
Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l'effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se un bambino o un adolescente dovesse accidentalmente ingerire l'abiraterone, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Interazioni tra Abiraterone Sandoz e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché l'abiraterone può potenziare l'effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l'estratto di erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l'efficacia dell'abiraterone, con conseguenti effetti indesiderati o una ridotta efficacia del trattamento.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume:

• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• medicinali che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Assunzione di Abiraterone Sandoz con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto insieme ai pasti (vedere punto 3, "Come prendere Abiraterone Sandoz").
• L'assunzione di Abiraterone Sandoz con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Sandoz non è indicato per le donne.

• Il medicinale può arrecare danno al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o operare macchinari.
Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio

• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg) assunta una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere Abiraterone Sandoz con i pasti.
• Assumere Abiraterone Sandoz almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti (vedere punto 2, „Assunzione di Abiraterone Sandoz con o senza cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Abiraterone Sandoz viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Sandoz.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone

o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone
Sandoz e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Sandoz
Se il paziente assume più medicinale di quanto indicato, deve immediatamente contattare il
medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz

• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Sandoz, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Sandoz, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.

Interruzione del trattamento con Abiraterone Sandoz
Non interrompere l’assunzione di Abiraterone Sandoz o di prednisone o prednisolone senza
consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassi livelli di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido, infezione grave – sepsi (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità del surrene (associati a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica). Insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.
Può verificarsi perdita di massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone Sandoz in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Sandoz

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sull'etichetta della bottiglia dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Sandoz

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone K30, cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere punto 2 "Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio"). Rivestimento Opadry II 85F200051 Purple: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta Abiraterone Sandoz e contenuto della confezione
Abiraterone Sandoz, 250 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con impresso il numero "250" su un lato.
Le compresse sono confezionate in:

• blister in foglio di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC o Alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 120 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
• blister monodose perforati in foglio di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC o Alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 120x1 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo prodotto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE)
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Cipro Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Abiraterone Sandoz
Germania Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Danimarca Abirateron Sandoz
Estonia Abiraterone Sandoz
Grecia Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Croazia Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Irlanda Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Italia Abiraterone Sandoz
Olanda Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Abirateron Sandoz
Polonia Abiraterone Sandoz
Portogallo Abiraterona Sandoz
Svezia Abirateron Sandoz
Slovacchia Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)