Abiraterona Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone Sandoz, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Acetato de abiraterona
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Sandoz
3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Sandoz inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Sandoz se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de usar Abiraterone Sandoz

Cuándo no debe utilizar Abiraterone Sandoz

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterona se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de que se produzcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir un trastorno de la función hepática (denominado insuficiencia hepática aguda), que podría provocar la muerte.

Pueden producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.

El medicamento Abiraterone Sandoz no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente piensa tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Sandoz y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente abiraterona, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque la abiraterona puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. Su médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de la abiraterona, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos

• No debe tomar este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Sandoz").
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Sandoz no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada, debe utilizar un condón u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) una vez al día.
Administración del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.

• No debe tomar el medicamento Abiraterone Sandoz con alimentos.

• Debe tomar el medicamento Abiraterone Sandoz al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2, „Uso del medicamento Abiraterone Sandoz con alimentos”).

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

• No debe partir ni triturar los comprimidos.

• El medicamento Abiraterone Sandoz se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones del médico.

• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Sandoz.

• La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si fuera necesario. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.

• Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisolona.
  Si toma una cantidad mayor de Abiraterone Sandoz de la indicada
  Si toma más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
  Si olvida tomar el medicamento Abiraterone Sandoz

• Si olvida tomar una dosis de Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Sandoz y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos pueden ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Hinchazón en pies o tobillos, niveles bajos de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos (grasas) en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave – septicemia (sepsis), fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (ver el segundo apartado «Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio»).
• Recubrimiento Opadry II 85F200051 Purple: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Abiraterone Sandoz y contenido del envase
Abiraterone Sandoz, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco, de forma ovalada, con la inscripción «250» grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 120 comprimidos recubiertos con película, en un estuche de cartón.
• blísters unidosis perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 120x1 comprimidos recubiertos con película, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Bulgaria Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Chipre Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
República Checa Abiraterone Sandoz
Alemania Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Dinamarca Abirateron Sandoz
Estonia Abiraterone Sandoz
Grecia Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Croacia Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Irlanda Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Italia Abiraterone Sandoz
Países Bajos Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Abirateron Sandoz
Polonia Abiraterone Sandoz
Portugal Abiraterona Sandoz
Suecia Abirateron Sandoz
Eslovaquia Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)