Абиратерон сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Абиратерон Сандоз, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред здоровью других людей, даже если у них симптомы заболевания схожи.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Абиратерон Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Сандоз
3. Как применять лекарство Абиратерон Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Абиратерон Сандоз и для чего оно применяется

Абиратерон Сандоз — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака простаты. Абиратерон Сандоз подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака простаты.
Когда лекарство Абиратерон Сандоз применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его используют в комбинации с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время лечения этим препаратом ваш лечащий врач также порекомендует применять другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки избыточного количества жидкости в организме (отёки) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Абиратерон Сандоз

Когда не следует применять лекарственный препарат Абиратерон Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• женщинам, особенно во время беременности. Абиратерон применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, касающихся костей;
• если у пациента имеется высокий уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), ослабление мышц и (или) боль в мышцах.

Лекарственный препарат Абиратерон Сандоз не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Сандоз и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы.

Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если абиратерон случайно был проглочен ребёнком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие Абиратерона Сандоза с другими лекарственными средствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона, что может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Сандоз с пищей

• Этот препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как применять лекарственный препарат Абиратерон Сандоз»).
• Приём препарата Абиратерон Сандоз с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Сандоз не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина, находящаяся в состоянии беременности.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

• Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиратерон Сандоз

Применяйте это лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в сутки.
Применение лекарства

• Принимать внутрь.
• Нельзя принимать лекарство Абиратерон Сандоз одновременно с едой.
• Принимать лекарство Абиратерон Сандоз следует как минимум за один час до или как минимум через два часа после еды (см. пункт 2 «Применение лекарства Абиратерон Сандоз с едой»).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать или разжёвывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Сандоз принимается одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по назначению врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего курса лечения лекарством Абиратерон Сандоз.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона

или преднизолона без консультации с врачом.
Ваш лечащий врач может также назначить вам другие лекарства в дополнение к Абиратерону Сандозу и преднизону или преднизолону.
Применение дозы Абиратерон Сандоз, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше лекарства, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в больницу.
Пропуск приёма лекарства Абиратерон Сандоз

• Если вы забыли принять Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём Абиратерон Сандоза, преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Прекращение приёма лекарства Абиратерон Сандоз
Не прекращайте приём лекарства Абиратерон Сандоз или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём препарата Абиратерон Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели печеночных проб, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание липидов (жиров) в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит). Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может развиваться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после обозначения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Abiraterone Sandoz

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (см. раздел 2 «Abiraterone Sandoz содержит лактозу и натрий»).
• Покрытие таблеток Opadry II 85F200051 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Abiraterone Sandoz и что содержит упаковка
Abiraterone Sandoz, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые до почти белых овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «250» на одной стороне.
Таблетки упакованы в:

• блистеры из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC или Алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащие 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
• однодозовые перфорированные блистеры из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC или Алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащие 120×1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

На рынке стран — членов Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Болгария Абиратерон 250 мг филмированные таблетки
Кипр Abiraterone PharOS 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Abiraterone Sandoz
Германия Abirateron HEXAL 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Abirateron Sandoz
Эстония Abiraterone Sandoz
Греция Abiraterone/Sandoz, покрытые тонкой пленкой таблетки 250 мг
Хорватия Abirateron Sandoz 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Abiraterone 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Abiraterone Sandoz
Нидерланды Abirateron Sandoz 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Abirateron Sandoz
Польша Abiraterone Sandoz
Португалия Abiraterona Sandoz
Швеция Abirateron Sandoz
Словакия Abiraterón Sandoz 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип держателя регистрационного удостоверения)