Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Абіратерон Ріхтер, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Ріхтер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Ріхтер і для чого його застосовують

Абіратерон Ріхтер — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Ріхтер пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Ріхтер застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-подавляюча терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абіратерон Ріхтер

Коли не застосовувати лік Абіратерон Ріхтер:

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент ліку (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Лік Абіратерон Ріхтер застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з ліком Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей лік, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку слід обговорити його з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше застосовував кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
необхідність застосування цього ліку разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або застосовує ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, що можуть бути ознаками порушень функції печінки. Рідко може
виникнути печінкова недостатність (так звана гостра печінкова недостатність), яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо),
слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Лік Абіратерон Ріхтер не можна застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий
ризик підвищення кількості переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії ліком Абіратерон Ріхтер
та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Дослідження крові
Лік Абіратерон Ріхтер може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування ліку лікар може періодично призначати аналізи крові для
перевірки впливу ліку на печінку.
Діти та підлітки
Цей лік не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лік Абіратерон Ріхтер випадково
проковтнутий дитиною або підлітком, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою
інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Ріхтер та інші ліки
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки лік
Абіратерон Ріхтер може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних,
деяких цукрознижувальних засобів, рослинних препаратів (наприклад, екстракт звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Інші ліки також можуть посилювати або послаблювати
дію ліку Абіратерон Ріхтер. Це може призвести до побічних ефектів або неефективності лікування.
Андрогенна супресія може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт застосовує ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
які можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і лік для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (для лікування тяжких психічних розладів)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із наведених вище ліків.
Застосування ліку Абіратерон Ріхтер разом із їжею
Забороняється застосовувати лік разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лік Абіратерон Ріхтер»).
Прийом ліку Абіратерон Ріхтер разом із їжею може спричиняти побічні ефекти.
Вагітність та годування груддю
Лік Абіратерон Ріхтер не застосовується у жінок.

Лік може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей лік впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися
інструментами та працювати з механізмами.
Лік Абіратерон Ріхтер містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 240,5 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього
ліку.
Цей лік містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі, що складається з
двох таблеток потужністю 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в
дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Ріхтер

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яка доза ліків потрібна
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків

Слід приймати внутрішньо.
Ліки Абіратерон Ріхтер не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Ріхтер разом з їжею може призвести до того, що організмом буде поглинено більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити побічні ефекти.
Таблетки Абіратерон Ріхтер слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натщесерце. Ліки Абіратерон Ріхтер слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі і не можна вживати їжу протягом принаймні однієї години після прийому ліків Абіратерон Ріхтер (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Ріхтер з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна подрібнювати таблетки.
Ліки Абіратерон Ріхтер приймають разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування ліків Абіратерон Ріхтер.
Доза преднізону або преднізолону може бути змінена у разі необхідності. Лікар проінформує пацієнта, якщо виникне потреба змінити дозу
прийманого преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або
преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абіратерон Ріхтер і преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Ріхтер
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря
або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Ріхтер
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Ріхтер, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Ріхтер, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Ріхтер
Не можна припиняти прийом ліків Абіратерон Ріхтер або преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних симптомів:

Зниження сили м’язів, м’язові дриганина або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):

Набряки ніг або стоп.
Низький рівень калію в крові.
Підвищені показники функціональних тестів печінки.
Підвищений артеріальний тиск.
Інфекції сечовивідних шляхів.
Діарея.

Часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 10 осіб):

Підвищений рівень ліпідів у крові.
Біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм.
Тяжке інфікування, що називається сепсисом.
Переломи кісток.
Диспепсія.
Кров у сечі.
Висип.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 100 осіб):

Порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу).
Неправильний серцевий ритм (аритмія).
Зниження сили м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Недостатність печінки (також відома як гостра недостатність печінки).

Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ — електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Препарат
Абіратерон Ріхтер у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Ріхтер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Ріхтер
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910,
натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полівініловий спирт,
титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Ріхтер і що містить упаковка
Таблетки Абіратерон Ріхтер із плівковим покриттям — фіолетові, овальні, довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм,
з відтисненим позначенням «A7TN» на одній стороні таблетки та «500» — на іншій стороні таблетки.
Таблетки доступні в блистерах із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні. Кожна упаковка містить 60 таблеток із плівковим покриттям.
Регістрат
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Майкровеґ 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Gedeon Richter Plc.
Ґьомрюй ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets
Чехія: Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety
Естонія: Abiraterone Richter
Угорщина: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta
Латвія: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes
Литва: Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengta tabletė
Польща: Abiraterone Richter
Румунія: Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]