Abiraterona Richter

Prospecto: Información para el usuario

Abiraterone Richter, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Richter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Richter
3. Cómo tomar Abiraterone Richter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Richter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Richter y para qué se utiliza

Abiraterone Richter es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Richter inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Richter se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo (acumulación de fluidos) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Richter

Cuándo no debe tomar Abiraterone Richter:

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Richter solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente padece otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente padece alteraciones del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. En raras ocasiones, puede producirse una insuficiencia hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que podría provocar la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterone Richter no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Richter y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Richter puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si Abiraterone Richter es ingerido accidentalmente por un niño o adolescente, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone Richter y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone Richter puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. Su médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Richter, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Toma de Abiraterone Richter con los alimentos

No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Richter"). Tomar Abiraterone Richter con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Richter no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Richter contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene 240,5 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis compuesta por dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Abiraterone Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Uso del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.

• No debe tomarse el medicamento Abiraterone Richter junto con alimentos. La administración de Abiraterone Richter con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario en el organismo, lo que podría causar efectos adversos.

• Los comprimidos de Abiraterone Richter deben tomarse como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. El medicamento Abiraterone Richter debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Richter (véase el apartado 2, „Uso del medicamento Abiraterone Richter con alimentos”).

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

• No debe triturar los comprimidos.

• Abiraterone Richter se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomarse prednisona o prednisonolona según las indicaciones del médico.

• Debe tomarse prednisona o prednisonolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Richter.

• La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar antes con el médico.
  El médico puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abiraterone Richter y prednisona o prednisonolona.
  Administración de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Richter
  Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
  Olvido de la toma de Abiraterone Richter

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Richter, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Richter, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Richter
No debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Richter ni con prednisona o prednisonolona sin consultar con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Abiraterone Richter y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Edema en las piernas o pies.
• Concentración baja de potasio en sangre.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Hipertensión arterial.
• Infecciones del tracto urinario.
• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Concentración elevada de lípidos en sangre.
• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido.
• Infección grave denominada sepsis.
• Fracturas óseas.
• Dispepsia.
• Presencia de sangre en la orina.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico).
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia).
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica).
• Insuficiencia hepática (también denominada fallo hepático agudo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) - prolongación del intervalo QT -, y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picor.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento
Abiraterone Richter en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar la pérdida de masa ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Richter
La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone Richter y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Abiraterone Richter son de color violeta, forma ovalada, con una longitud aproximada de 19 mm y un ancho de 11 mm, con la inscripción impresa "A7TN" en un lado del comprimido y "500" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio dentro de una caja de cartón. Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets
República Checa: Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety
Estonia: Abiraterone Richter
Hungría: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta
Letonia: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengta tabletė
Polonia: Abiraterone Richter
Rumanía: Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]