Abiraterona Richter

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Richter, 500 mg, compresse rivestite con film
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Richter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Richter
3. Come prendere Abiraterone Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Richter e a cosa serve

Abiraterone Richter è un medicinale contenente il principio attivo acetato di abiraterone. È utilizzato negli adulti maschi per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone Richter inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone Richter viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Abiraterone Richter

Quando non assumere il medicinale Abiraterone Richter:

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone Richter è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente ha una grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, caviglie o gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto chetocanazolo per il trattamento del carcinoma della prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi insufficienza epatica (cosiddetta insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abiraterone Richter non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Richter e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare la terapia con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Il medicinale Abiraterone Richter può influire sulla funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale impatto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per errore un bambino o un adolescente dovesse ingerire il medicinale Abiraterone Richter, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abiraterone Richter e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché il medicinale Abiraterone Richter può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abiraterone Richter, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del trattamento.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie. Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie [ad esempio metadone (un analgesico e farmaco utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Assunzione di Abiraterone Richter con i pasti
Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Richter”).
L’assunzione di Abiraterone Richter con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Abiraterone Richter non è indicato per le donne.

• Il medicinale può danneggiare il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari.
Abiraterone Richter contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene 240,5 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ciascuna dose costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Richter

Questo medicinale deve essere assunto sempre in accordo con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale deve essere assunto
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) assunti una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.

• Non assumere il medicinale Abiraterone Richter con il cibo. L’assunzione di Abiraterone Richter con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto al necessario, il che può provocare effetti indesiderati.

• Le compresse di Abiraterone Richter devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone Richter deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non si deve mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Richter (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Richter con il cibo”).

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

• Non frantumare le compresse.

• Abiraterone Richter viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone secondo le indicazioni del medico.

• Assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Richter.

• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunto. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
  Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone Richter e prednisone o prednisolone.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Richter
  Se il paziente assume più medicinale del dovuto, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
  Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Richter

• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Richter, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.

• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Richter, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.

Interruzione del trattamento con Abiraterone Richter
Non interrompere l’assunzione di Abiraterone Richter o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Richter e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, crampi muscolari o battito cardiaco accelerato (palpitazioni). Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Gonfiore alle gambe o ai piedi.
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue.
• Valori aumentati nei test di funzionalità epatica.
• Pressione sanguigna alta.
• Infezioni delle vie urinarie.
• Diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10):

• Alta concentrazione di lipidi nel sangue.
• Dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco accelerato.
• Grave infezione chiamata setticemia.
• Fratture ossee.
• Dispepsia.
• Sangue nelle urine.
• Eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100):

• Disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (associati a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico).
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
• Debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 1000):

• Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica).
• Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (elettrocardiogramma) - allungamento dell'intervallo QT - e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Il medicinale
Abiraterone Richter in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare la perdita della massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Richter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Richter
La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910,
lauroilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcool polivinilico,
biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspecto del medicinale Abiraterone Richter e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Abiraterone Richter sono di colore viola, di forma ovale, lunghe circa 19 mm e larghe 11 mm,
con la stampigliatura „A7TN” su un lato della compressa e „500” sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
c/Castelló 1
Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca: Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety
Estonia: Abiraterone Richter
Ungheria: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta
Lettonia: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengta tabletė
Polonia: Abiraterone Richter
Romania: Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]