Абиратерон рихтер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Абиратерон Рихтер, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ацетат абиратерона
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Абиратерон Рихтер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Рихтер
3. Как принимать лекарство Абиратерон Рихтер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Абиратерон Рихтер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Абиратерон Рихтер и для чего оно применяется

Абиратерон Рихтер — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Препарат Абиратерон Рихтер подавляет образование тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда препарат Абиратерон Рихтер применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают одновременно с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время лечения этим препаратом лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (накопление избытка жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Абиратерон Рихтер

Когда не следует принимать препарат Абиратерон Рихтер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Рихтер применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента нерегулярный или учащенный сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отек стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака простаты;
• необходимость приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень глюкозы в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.
Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. В редких случаях может развиться печеночная недостаточность (так называемая острая печеночная недостаточность), которая может привести к летальному исходу.
Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон Рихтер не должен применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Рихтер и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Анализы крови
Препарат Абиратерон Рихтер может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время приема препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.
Дети и подростки
Препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Рихтер случайно был проглочен ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу на приемном отделении.
Взаимодействие Абиратерон Рихтер с другими лекарственными средствами
Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Рихтер может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для сердца, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Рихтер. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Рихтер.
Андрогенная супрессия может повышать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.
Прием препарата Абиратерон Рихтер и пища
Препарат нельзя принимать вместе с едой (см. пункт 3 «Как принимать препарат Абиратерон Рихтер»).
Прием препарата Абиратерон Рихтер вместе с едой может вызывать побочные эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Абиратерон Рихтер не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред неродившемуся ребенку, если его принимает женщина, находящаяся в положении.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить неродившегося ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Абиратерон Рихтер содержит лактозу и натрий
Этот лекарственный препарат содержит 240,5 мг лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Абиратерон Рихтер

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько лекарства следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки), принимаемые один раз в сутки.
Применение лекарства

• Принимать внутрь.

• Лекарство Абиратерон Рихтер нельзя принимать вместе с пищей. Приём лекарства Абиратерон Рихтер вместе с пищей может привести к повышенному всасыванию в организм большего количества препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные побочные эффекты.

• Таблетки Абиратерон Рихтер следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Приём лекарства Абиратерон Рихтер следует осуществлять не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма таблеток Абиратерон Рихтер (см. раздел 2 «Применение лекарства Абиратерон Рихтер с пищей»).

• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.

• Не следует разламывать или крошить таблетки.

• Лекарство Абиратерон Рихтер принимается одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон строго по назначению врача.

• Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода лечения лекарством Абиратерон Рихтер.

• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы
  приема преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или
  преднизолона без консультации с врачом.
  Ваш лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, который принимает Абиратерон Рихтер и преднизон или преднизолон.
  Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Рихтер
  Если пациент принял больше препарата, чем положено, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или поехать в больницу.
  Пропуск приёма лекарства Абиратерон Рихтер

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Рихтер, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.

• Если пациент забыл принимать лекарство Абиратерон Рихтер, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма лекарства Абиратерон Рихтер
Не следует прекращать приём лекарства Абиратерон Рихтер или преднизона или преднизолона без
консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём препарата Абиратерон Рихтер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечные подёргивания или сердцебиение (тахикардия). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отёки ног или стоп.
• Низкий уровень калия в крови.
• Повышенные показатели печеночных проб.
• Повышенное артериальное давление.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Диарея.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень липидов в крови.
• Боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм.
• Тяжёлая инфекция, называемая сепсисом.
• Переломы костей.
• Диспепсия.
• Кровь в моче.
• Сыпь.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит).
• Печеночная недостаточность (также известная как острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно определить частоту):

• Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Рихтер в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать потерю костной массы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Рихтер
Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
Остальные компоненты:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910,
натрия лаурилсульфат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, поливиниловый спирт,
диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Как выглядит лекарство Абиратерон Рихтер и что содержит упаковка
Таблетки Абиратерон Рихтер, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, овальные, длиной около 19 мм и шириной 11 мм,
с тиснёным обозначением «A7TN» на одной стороне таблетки и «500» — на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке. Каждая упаковка содержит 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный субъект
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Производитель
Synthon Hispania, S.L.
c/Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets
Чехия: Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety
Эстония: Abiraterone Richter
Венгрия: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta
Латвия: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes
Литва: Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengta tabletė
Польша: Абиратерон Рихтер
Румыния: Abiratonă Richter 500 mg comprimate filmate
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]