Абіратерон Ольфа

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Abiraterone Olpha, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
ацетат абіратерону
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Ольфа та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Ольфа
3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Ольфа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Ольфа та для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Ольфа є препаратом, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Ольфа пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Ольфа застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (андрогенна супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар, який спостерігає пацієнта, також рекомендуватиме застосовувати інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це роблять з метою зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Ольфа

• якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у жінок, особливо вагітних. Препарат Абіратерон Ольфа застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
• у комбінації з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози). Не слід застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Абіратерон Ольфа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
• якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо пацієнт у минулому приймав кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення небажаних явищ з боку кісток;
• якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки від цих захворювань. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта з’являється жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, що можуть бути ознаками порушень функції печінки. У рідких випадках може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті. Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах. Препарат Абіратерон Ольфа не можна застосовувати в комбінації з Ra-223 через можливе підвищення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Ольфа та преднізоном або преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223. У разі виникнення сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених умов слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Дослідження крові Препарат Абіратерон Ольфа може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Ольфа випадково був прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.

Інші ліки та препарат Абіратерон Ольфа
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Ольфа може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих препаратів, седативних засобів, деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, екстракт звичайного звіробою) та інших. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію препарату Абіратерон Ольфа. Це може призвести до небажаних ефектів або неправильного дії препарату Абіратерон Ольфа.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.

Препарат Абіратерон Ольфа та харчування
Препарат не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Ольфа»).
Прийом препарату Абіратерон Ольфа разом з їжею може спричиняти небажані ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Абіратерон Ольфа не застосовується у жінок. Цей препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.

Препарат Абіратерон Ольфа містить лактозу та натрій
Препарат Абіратерон Ольфа містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить 23 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в дозі, що міститься у двох таблетках по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Ольфа

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.
Застосування ліків

• Приймати внутрішньо.
• Ліки Абіратерон Ольфа не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Ольфа з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
• Таблетки Абіратерон Ольфа слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натощак. Ліки Абіратерон Ольфа слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому ліків Абіратерон Ольфа (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Ольфа з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не можна подрібнювати таблетки.
• Ліки Абіратерон Ольфа приймають разом з ліками, які називаються преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування ліків Абіратерон Ольфа.
• Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі гострої необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити пацієнту інші ліки під час застосування ліків Абіратерон Ольфа
та преднізону або преднізолону.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Ольфа
Якщо пацієнт прийняв більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Ольфа

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Ольфа, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Ольфа, преднізон або преднізолон більше одного дня, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Ольфа
Не можна припиняти прийом ліків Абіратерон Ольфа або преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Абіратерон Ольфа і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• послаблення м'язової сили, тремтіння м'язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші спостережувані побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення показників функціональних тестів печінки,
• підвищений артеріальний тиск,
• інфекції сечових шляхів,
• діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень ліпідів у крові,
• біль у грудній клітці,
• порушення ритму серця (передсердна тахіаритмія),
• серцева недостатність,
• прискорений ритм серця,
• тяжке інфекційне захворювання — сепсис,
• переломи кісток,
• нездужання,
• кров у сечі,
• висипання.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу),
• нерегулярний ритм серця (аритмія),
• слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт),
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда,
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• тяжкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі при ковтанні або диханні, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляче висипання.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози. Лікарський засіб
Абіратерон Ольфа у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Ольфа

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці
та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіратерон Ольфа

• Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза тип 2910, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію лаурилсульфат (див. пункт 2 „Ліки Абіратерон Ольфа містять лактозу та натрій”). Покриття таблетки: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), кополімер, привитий макроголом та полівініловим спиртом, тальк, титану діоксид (Е171).

Як виглядають ліки Абіратерон Ольфа і що містить упаковка

• Ліки Абіратерон Ольфа, вкриті таблетки, 500 мг — це фіолетові, овальні, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з відтиском „500” з одного боку та гладкі з іншого боку.
• Таблетки розміщені у блістері в картонному пакеті по 56 або 60 вкритих таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Мюнстер,
Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Abirateron Olpha
Чеська Республіка Abiraterone Olpha
Естонія Abiraterone Olpha
Франція Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Італія Abiraterone Olpha
Латвія Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Литва Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Abiraterone Olpha
Словаччина Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Іспанія Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG