Abiraterona Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Olpha, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse Abiraterone Olpha

• si el paciente tiene alergia al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Olpha solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata). No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Abiraterone Olpha, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha recibido anteriormente ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre. Debe informar al médico si padece alguna alteración cardíaca o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades. Debe informar al médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que podría provocar la muerte. Puede aparecer una disminución en el número de glóbulos rojos, una reducción del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular. Abiraterone Olpha no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente piensa tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Olpha y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre
Abiraterone Olpha puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Olpha, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.

Otros medicamentos y Abiraterone Olpha
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Abiraterone Olpha puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Olpha, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida del medicamento.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Olpha y los alimentos
No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone Olpha").
Tomar Abiraterone Olpha con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Abiraterone Olpha no debe utilizarse en mujeres. Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Olpha contiene lactosa y sodio
Abiraterone Olpha contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en la dosis contenida en dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Olpha

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Uso del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Abiraterone Olpha junto con alimentos. La administración de Abiraterone Olpha con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.
• Los comprimidos de Abiraterone Olpha deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. El medicamento Abiraterone Olpha debe tomarse al menos dos horas después de la última comida, y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de la toma de Abiraterone Olpha (véase la sección 2, "Uso del medicamento Abiraterone Olpha con los alimentos").
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No debe triturar los comprimidos.
• Abiraterone Olpha se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomar prednisona o prednisonolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisonolona diariamente durante todo el tratamiento con Abiraterone Olpha.
• La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. Su médico le informará si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpir la toma de prednisona o prednisonolona sin consultar primero con su médico.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Olpha
y prednisona o prednisonolona.
Sobredosis de Abiraterone Olpha
Si toma más medicamento del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o
acudir al hospital.
Olvido de la toma de Abiraterone Olpha

• Si olvida tomar Abiraterone Olpha, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Olpha, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Olpha
No debe interrumpir la toma de Abiraterone Olpha o de prednisona o prednisonolona sin
consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Abiraterona Olpha y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser síntomas de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en piernas o pies,
• Concentración baja de potasio en sangre,
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• Hipertensión arterial,
• Infecciones del tracto urinario,
• Diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Concentración elevada de lípidos en sangre,
• Dolor en el pecho,
• Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular),
• Insuficiencia cardíaca,
• Ritmo cardíaco rápido,
• Infección grave – sepsis,
• Fracturas óseas,
• Dispepsia,
• Presencia de sangre en la orina,
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico),
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia),
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica),
• Insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio,
• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT),
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picor.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento
Abiraterona Olpha en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: 48 22 49 21 301; fax: 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón
y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los desechos en los recipientes domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Olpha

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa tipo 2910, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "El medicamento Abiraterone Olpha contiene lactosa y sodio"). Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Abiraterone Olpha y contenido del envase

• El medicamento Abiraterone Olpha, comprimidos recubiertos, 500 mg, son comprimidos recubiertos de color violeta, ovalados y biconvexos, con la inscripción en relieve "500" en un lado y superficie lisa en el otro.
• Los comprimidos están dispuestos en blísteres dentro de una caja de cartón que contiene 56 o 60 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Abirateron Olpha
República Checa Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francia Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Italia Abiraterone Olpha
Letonia Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Abiraterone Olpha
Eslovaquia Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
España Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG