Abiraterona Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Olpha, 500 mg, compresse rivestite con film
acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Olpha
3. Come prendere Abiraterone Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Olpha e a cosa serve

Abiraterone Olpha è un medicinale contenente acetato di abiraterone. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Abiraterone Olpha inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone Olpha viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante consiglierà anche l’assunzione di un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale

Quando non deve essere usato Abiraterone Olpha

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Abiraterone Olpha è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente ha grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata). Non deve essere assunto se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Abiraterone Olpha, parli con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di aritmie);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto chetocanazolo nel trattamento del cancro alla prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue. Informi il medico se ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume medicinali per queste condizioni. Informi il medico se ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi insufficienza epatica acuta, che può portare alla morte. Possono verificarsi riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare. Abiraterone Olpha non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte. Se il paziente deve assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone Olpha e prednisone o prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223. In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esami del sangue Abiraterone Olpha può influenzare la funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico richiederà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se per errore un bambino ingerisce Abiraterone Olpha, si rechi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Olpha
Prima di assumere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista. Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché Abiraterone Olpha può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni medicinali antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone Olpha, con possibili effetti indesiderati o ridotta efficacia del trattamento.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informi il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e usato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (usati in disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Olpha e alimenti
Non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Olpha”). Assumere Abiraterone Olpha con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Olpha non deve essere usato nelle donne. Questo medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o operare macchinari.

Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio
Abiraterone Olpha contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose contenuta in due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Olpha

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg) assunte una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere il medicinale Abiraterone Olpha con il cibo. L’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha con il cibo può determinare un assorbimento maggiore del farmaco nell’organismo rispetto a quanto necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Le compresse di Abiraterone Olpha devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone Olpha deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non si deve mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Olpha con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Abiraterone Olpha viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone secondo le indicazioni del medico.
• Assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Olpha.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone Olpha e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Olpha
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Olpha, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Olpha, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Abiraterone Olpha
Non interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Olpha e contattare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (vibrazioni muscolari) o battito cardiaco accelerato (palpitazioni). Questi potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore alle gambe o ai piedi,
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,
• ipertensione arteriosa,
• infezioni delle vie urinarie,
• diarrea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alta concentrazione di lipidi nel sangue,
• dolore al torace,
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale),
• insufficienza cardiaca,
• ritmo cardiaco accelerato,
• infezione grave – sepsi (sepsi),
• fratture ossee,
• dispepsia,
• sangue nelle urine,
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (associate a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia),
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica),
• insufficienza epatica acuta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio,
• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT),
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone Olpha in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: 48 22 49 21 301; fax: 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Olpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla striscia in alluminio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Olpha

• Il principio attivo è acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa di tipo 2910, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico (vedere paragrafo 2 "Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio"). Rivestimento della compressa: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), copolimero grafted di polietilenglicole e alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Abiraterone Olpha e contenuto della confezione

• Abiraterone Olpha, compresse rivestite con film 500 mg, sono compresse rivestite con film di colore viola, ovali, biconvesse, con impresso il codice "500" su un lato e liscie sull'altro lato.
• Le compresse sono contenute in blister all'interno di una scatola di cartone contenente 56 o 60 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Abirateron Olpha
Repubblica Ceca Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francia Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Italia Abiraterone Olpha
Lettonia Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Abiraterone Olpha
Slovacchia Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Spagna Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG