Абиратерон олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Abiraterone Olpha, 500 мг, таблетки с пленочным покрытием
ацетат абиратерона
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Abiraterone Olpha и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Abiraterone Olpha
3. Как применять лекарство Abiraterone Olpha
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Abiraterone Olpha
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Abiraterone Olpha и для чего оно применяется

Лекарство Abiraterone Olpha — это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Abiraterone Olpha подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда препарат Abiraterone Olpha применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также порекомендует принимать другой препарат — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки избыточной жидкости в организме (накопление жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат Абиратерон Олфа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• женщинам, особенно в период беременности. Препарат Абиратерон Олфа применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы). Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абиратерон Олфа необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкая концентрация калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента ранее были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
• необходимость приёма этого препарата совместно с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих заболеваниях. Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу. Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах. Препарат Абиратерон Олфа нельзя применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Олфа и преднизоном или преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223. В случае возникновения сомнений, касающихся любой из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата. Анализы крови Препарат Абиратерон Олфа может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения этого препарата врач будет периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата на печень.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Олфа случайно
был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию
для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Другие лекарства и препарат Абиратерон Олфа
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Олфа может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, седативные средства, некоторые противодиабетические препараты, лекарственные растения (например, зверобой продырявленный) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Олфа. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Олфа.
Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Препарат Абиратерон Олфа и приём пищи
Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как применять препарат Абиратерон Олфа»).
Приём препарата Абиратерон Олфа вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Абиратерон Олфа не применяется у женщин. Этот препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает беременная женщина.
Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Олфа содержит лактозу и натрий
Препарат Абиратерон Олфа содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в дозе, содержащейся в двух таблетках по 500 мг. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Ольфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат Абиратерон Ольфа нельзя принимать вместе с едой. Приём препарата Абиратерон Ольфа вместе с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организм по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные побочные эффекты.
• Таблетки Абиратерон Ольфа следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Ольфа следует принимать не менее чем за два часа до еды, а пищу нельзя принимать в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон Ольфа (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон Ольфа с едой»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя измельчать.
• Препарат Абиратерон Ольфа принимают вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Ольфа.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае острой необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту другие лекарственные средства при приёме препарата Абиратерон Ольфа и преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон Ольфа в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Ольфа

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Ольфа, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Ольфа, преднизон или преднизолон более одного дня подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Абиратерон Ольфа
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Ольфа или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон Ольфа и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление силы мышц, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• отёки ног или стоп,
• низкое содержание калия в крови,
• повышение показателей функциональных проб печени,
• повышенное артериальное давление,
• инфекции мочевыводящих путей,
• диарея.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• высокое содержание липидов в крови,
• боль в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия),
• сердечная недостаточность,
• учащённый сердечный ритм,
• тяжёлая инфекция — сепсис,
• переломы костей,
• диспепсия,
• кровь в моче,
• сыпь.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса),
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит),
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда,
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Ольфа в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Олфха

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Ольфа

• Активным веществом лекарства является ацетат абиратерона. Каждая пластиночная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза тип 2910, кремнекислота коллоидная безводная и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарство Абиратерон Ольфа содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие таблетки: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), привитой сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Абиратерон Ольфа и что содержит упаковка

• Лекарство Абиратерон Ольфа, пластиночные таблетки, 500 мг — это фиолетовые, овальные, двояковыпуклые пластиночные таблетки с тиснением «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
• Таблетки помещены в блистер и упакованы в картонную коробку по 56 или 60 пластиночных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Мюнстер,
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Abirateron Olpha
Чехия Abiraterone Olpha
Эстония Abiraterone Olpha
Франция Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Италия Abiraterone Olpha
Латвия Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Литва Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Abiraterone Olpha
Словакия Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Испания Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG