Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Abiraterone Olpha, 250 мг, таблетки
abirateronum acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інформацію, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Abiraterone Olpha і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Abiraterone Olpha
Як застосовувати лікарський засіб Abiraterone Olpha
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Abiraterone Olpha
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Ольфа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Ольфа містить ацетат абіратерону. Він призначається дорослим чоловікам для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Ольфа пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Ольфа застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андрогенна супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Ольфа

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
жінкам, особливо вагітним. Препарат Абіратерон Ольфа застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози). Не слід застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Абіратерон Ольфа слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
необхідність приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, що стосуються кісток;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки від цих захворювань. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта з’явилось жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, що можуть бути ознаками порушень функції печінки. Рідко може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті. Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах. Препарат Абіратерон Ольфа не можна застосовувати в комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Ольфа та преднізоном або преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223. У разі сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Дослідження крові Препарат Абіратерон Ольфа може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Ольфа випадково
був проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для
пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Інші ліки та препарат Абіратерон Ольфа
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Ольфа може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих препаратів, седативних засобів, деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші ліки можуть підвищувати або знижувати дію препарату Абіратерон Ольфа. Це може призвести до побічних ефектів або неефективної дії препарату Абіратерон Ольфа.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
які можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб та засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених препаратів.
Препарат Абіратерон Ольфа та харчування
Препарат не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Ольфа»).
Прийом препарату Абіратерон Ольфа разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Абіратерон Ольфа не застосовується у жінок. Цей препарат може шкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід використовувати захисні рукавички, якщо вони повинні торкатися або мати справу з препаратом Абіратерон Ольфа 250 мг таблетки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає високого ризику, що цей препарат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Препарат Абіратерон Ольфа містить лактозу та натрій
Препарат Абіратерон Ольфа містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить 23,2 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в дозі, що міститься в чотирьох таблетках по 250 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Ольфа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.
Застосування ліків

Слід приймати внутрішньо.
Ліки Абіратерон Ольфа не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Ольфа разом з їжею може призвести до того, що організмом буде поглинено більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти. Таблетки Абіратерон Ольфа слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натще. Ліки Абіратерон Ольфа слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому ліків Абіратерон Ольфа (див. пункт 2 «Застосування ліків Абіратерон Ольфа разом з їжею»). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід подрібнювати таблетки.
Ліки Абіратерон Ольфа приймають разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків Абіратерон Ольфа.
Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне потреба змінити дозу преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає ліки Абіратерон Ольфа та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Ольфа
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Ольфа

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Ольфа, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Ольфа, преднізон або преднізолон протягом більше ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Ольфа
Не слід припиняти прийом ліків Абіратерон Ольфа або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Ольфа і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

послаблення м'язової сили, тремтіння м'язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші спостережувані побічні ефекти:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряки ніг або стоп,
низький рівень калію в крові,
підвищення показників функціональних проб печінки,
підвищення артеріального тиску,
інфекції сечових шляхів,
діарея.

Часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень ліпідів у крові,
біль у грудній клітці,
порушення ритму серця (передсердна фібриляція),
серцева недостатність,
прискорений ритм серця,
тяжка інфекція — сепсис,
переломи кісток,
диспепсія,
кров у сечі,
висип.

Не дуже часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу),
нерегулярний ритм серця (аритмія),
слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

ураження легень (так зване алергічне альвеоліт),
гостра недостатність печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

інфаркт міокарда,
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

Можлива втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози. Препарат
Абіратерон Ольфа у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Ольфа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не побачили їх.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці пляшки після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати
в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Ольфа

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза тип 2910, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію лаурілсульфат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Абіратерон Ольфа містить лактозу та натрій»).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Ольфа та що містить упаковка
Лікарський засіб Абіратерон Ольфа, таблетки, 250 мг — це білі або білуваті, овальні, двоопуклі,
непокриті таблетки з гравіруванням «250» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки розміщені у пляшці з HDPE місткістю 100 мл, з поліпропіленовим ковпачком,
забезпеченим захистом від відкривання дітьми, та інтегрованим вологопоглиначем.
Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожне картонне пакування містить одну пляшку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Мюнстер,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія Abirateron Olpha
Чеська Республіка Abiraterone Olpha
Естонія Abiraterone Olpha
Франція Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Італія Abiraterone Olpha
Латвія Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Литва Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Польща Abiraterone Olpha
Словаччина Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Іспанія Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG