Abiraterona Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Olpha, 250 mg, comprimidos
acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Lista de contenidos del prospecto

1. Qué es Abiraterone Olpha y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterone Olpha
3. Cómo tomar Abiraterone Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Olpha y para qué se utiliza

Abiraterone Olpha es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Olpha inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Olpha se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le prescribirá otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse Abiraterone Olpha

• si el paciente tiene alergia al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Olpha se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata). No debe utilizarse este medicamento si se da alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Abiraterone Olpha, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre. Debe informar al médico si el paciente tiene algún trastorno del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades. Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Raramente puede producirse una insuficiencia hepática aguda, que podría conducir a la muerte. Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, una reducción del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular. Abiraterone Olpha no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente tiene previsto tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Olpha y prednisona o prednisolona, debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre
Abiraterone Olpha puede afectar al funcionamiento del hígado, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Olpha, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto para mostrárselo al médico en urgencias.

Otros medicamentos y Abiraterone Olpha
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone Olpha puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Olpha, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Olpha y los alimentos
No debe tomarse este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone Olpha").
Tomar Abiraterone Olpha con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Abiraterone Olpha no debe utilizarse en mujeres. Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.
Las mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas deben utilizar guantes protectores si deben tocar o manipular el medicamento Abiraterone Olpha, comprimidos de 250 mg.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Olpha contiene lactosa y sodio
Abiraterone Olpha contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 23,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis contenida en cuatro comprimidos de 250 mg. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Abiraterone Olpha

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis del medicamento

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) una vez al día.

Administración del medicamento

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• No debe tomarse Abiraterone Olpha junto con alimentos. La administración de Abiraterone Olpha con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos. Los comprimidos de Abiraterone Olpha deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Olpha debe tomarse al menos dos horas después de la última comida, y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de la toma del medicamento (véase el apartado 2, „Uso de Abiraterone Olpha con alimentos”). Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No se deben partir ni triturar los comprimidos.
• Abiraterone Olpha se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Debe tomarse prednisona o prednisonolona según las indicaciones del médico.
• Debe tomarse prednisona o prednisonolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Olpha.
• La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpirse la toma de prednisona o prednisonolona sin consultar previamente con el médico.

El médico puede recetar también otros medicamentos al paciente durante el tratamiento con Abiraterone Olpha y prednisona o prednisonolona.

Sobredosis de Abiraterone Olpha

Si el paciente toma más medicamento del indicado, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.

Olvido de la toma de Abiraterone Olpha

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Olpha, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Olpha, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Olpha

No debe interrumpirse la toma de Abiraterone Olpha ni de prednisona o prednisonolona sin consultar con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Abiraterona Olpha y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor muscular o palpitaciones. Estos podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en piernas o pies,
• Niveles bajos de potasio en sangre,
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática,
• Hipertensión arterial,
• Infecciones del tracto urinario,
• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles elevados de lípidos en sangre,
• Dolor en el pecho,
• Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular),
• Insuficiencia cardíaca,
• Ritmo cardíaco rápido,
• Infección grave – septicemia (sepsis),
• Fracturas óseas,
• Indigestión,
• Presencia de sangre en la orina,
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico),
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia),
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica),
• Insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio,
• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT),
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
El medicamento Abiraterona Olpha en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: 48 22 49 21 301; fax: 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar
en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Olpha

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico, hipromelosa tipo 2910, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (véase el punto 2 „El medicamento Abiraterone Olpha contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del medicamento Abiraterone Olpha y contenido del envase
­ El medicamento Abiraterone Olpha, comprimidos, 250 mg, son comprimidos blancos o blancuzcos, ovalados, biconvexos, sin recubrimiento, con la inscripción „250” grabada en una de las caras y la otra cara lisa.
­ Los comprimidos están contenidos en un frasco de HDPE de 100 ml, con tapón de polipropileno con protección contra el acceso de niños y con agente secante integrado. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja de cartón contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Abirateron Olpha
República Checa Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francia Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Italia Abiraterone Olpha
Letonia Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Lituania Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Polonia Abiraterone Olpha
Eslovaquia Abiraterone Olpha 250 mg tablety
España Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG