Abiraterone Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Olpha, 250 mg, compresse
acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Olpha
3. Come prendere Abiraterone Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Olpha e a cosa serve

Abiraterone Olpha è un medicinale contenente il principio attivo acetato di abiraterone. È utilizzato negli adulti maschi per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Abiraterone Olpha inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Olpha viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve per ridurre la probabilità di sviluppare ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o una riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale

Quando non utilizzare Abiraterone Olpha

• se il paziente è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Abiraterone Olpha è utilizzato esclusivamente negli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata). Non assumere questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Abiraterone Olpha, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente in passato ha assunto chetocanazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• della necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• della possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha un elevato livello di zucchero nel sangue. Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, comprese aritmie, o se assume medicinali per queste condizioni. Informare il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un'insufficienza epatica acuta, che può portare alla morte. Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, calo del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare. Abiraterone Olpha non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte. Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Olpha e prednisone o prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare la terapia con Ra-223. In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra elencate, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue
Abiraterone Olpha può influenzare la funzionalità epatica senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l'effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Olpha viene accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Olpha
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Questo è importante perché Abiraterone Olpha può potenziare l'effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l'estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto di Abiraterone Olpha, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Olpha e alimenti
Non assumere questo medicinale con il cibo (vedere punto 3, "Come prendere Abiraterone Olpha").
Assumere Abiraterone Olpha con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Olpha non è indicato nelle donne. Questo medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.
Le donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi se devono toccare o maneggiare le compresse di Abiraterone Olpha 250 mg.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio
Abiraterone Olpha contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 23,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose di quattro compresse da 250 mg. Ciò corrisponde all'1,2% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Olpha

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg) assunte una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale

• Assumere per via orale.
• Il medicinale Abiraterone Olpha non deve essere assunto insieme al cibo. L’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha con il cibo può causare un assorbimento maggiore di farmaco rispetto a quanto necessario, il che può provocare effetti indesiderati. – Le compresse di Abiraterone Olpha devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone Olpha deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si deve assumere cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Olpha con il cibo”). – Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Abiraterone Olpha viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere il prednisone o il prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Assumere il prednisone o il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Olpha.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone Olpha e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Olpha
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Olpha, il prednisone o il prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Olpha, il prednisone o il prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha
Non interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Olpha o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Olpha e contattare immediatamente il medico
se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore delle gambe o dei piedi,
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,
• ipertensione arteriosa,
• infezioni delle vie urinarie,
• diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alta concentrazione di lipidi nel sangue,
• dolore al torace,
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco accelerato,
• infezione grave – setticemia (sepsi),
• fratture ossee,
• dispepsia,
• sangue nelle urine,
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (associate a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia),
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (definita anche polmonite allergica),
• insufficienza epatica acuta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio,
• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT),
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, oppure eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale
Abiraterone Olpha in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: 48 22 49 21 301; fax: 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Olpha

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sull’etichetta della bottiglia dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare
nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Olpha

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa tipo 2910, silice colloidale anidra e laurilsolfato di sodio (vedere punto 2 „Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio”).

Aspetto di Abiraterone Olpha e contenuto della confezione
­ Abiraterone Olpha 250 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con impressa la sigla „250” su un lato e liscie sull'altro lato.
­ Le compresse sono contenute in un flacone in HDPE da 100 ml, con tappo in polipropilene a prova di bambino e con un integrato agente assorbente di umidità. Ogni flacone contiene 120 compresse. Ogni confezione cartonata contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Germania

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Abirateron Olpha
Repubblica Ceca Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francia Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Italia Abiraterone Olpha
Lettonia Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Lituania Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Polonia Abiraterone Olpha
Slovacchia Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Spagna Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG