Абиратерон олфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Олфа, 250 мг, таблетки
ацетат абиратерона
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Олфа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Олфа
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон Олфа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Олфа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Абиратерон Олфа — это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака простаты. Лекарственное средство Абиратерон Олфа подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака простаты.
Когда лекарственное средство Абиратерон Олфа применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого лекарственного средства лечащий врач также порекомендует применение другого препарата — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Информация, важная перед применением препарата

Когда не применять препарат Абиратерон Олфа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Олфа применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента тяжёлое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты). Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абиратерон Олфа необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака простаты;
• необходимость приёма этого препарата в сочетании с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, касающихся костей;
• если у пациента высокий уровень сахара в крови. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих заболеваниях. Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу. Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах. Препарат Абиратерон Олфа не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Олфа и преднизоном или преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223. В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Анализы крови Препарат Абиратерон Олфа может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения этого препарата врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Олфа случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Другие лекарства и препарат Абиратерон Олфа
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Олфа может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, лекарства растительного происхождения (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Олфа. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Олфа.
Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Препарат Абиратерон Олфа и приём пищи
Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон Олфа»).
Приём препарата Абиратерон Олфа вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Абиратерон Олфа не применяется у женщин. Этот препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает беременная женщина.
Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.
Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует использовать защитные перчатки, если им необходимо прикасаться к препарату или обращаться с таблетками Абиратерон Олфа 250 мг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность к вождению транспортных средств, использованию инструментов и управлению механизмами.

Препарат Абиратерон Олфа содержит лактозу и натрий
Препарат Абиратерон Олфа содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит 23,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в дозе, содержащейся в четырёх таблетках по 250 мг. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Олфа

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько лекарства следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг), принимаемые один раз в сутки.
Применение лекарства

• Принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Олфа нельзя принимать вместе с едой. Приём лекарства Абиратерон Олфа вместе с едой может привести к повышенному всасыванию препарата в организм по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты. Таблетки Абиратерон Олфа следует принимать в виде единовременной дозы один раз в сутки натощак. Приём лекарства Абиратерон Олфа следует проводить не менее чем через два часа после еды, а приём пищи запрещён в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон Олфа (см. пункт 2 «Применение лекарства Абиратерон Олфа с едой»). Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя дробить.
• Лекарство Абиратерон Олфа принимают вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать строго по назначению врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения лекарства Абиратерон Олфа.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Ваш лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, который принимает препарат Абиратерон Олфа и преднизон или преднизолон.
Применение дозы Абиратерон Олфа, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше лекарства, чем следует, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Абиратерон Олфа

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Олфа, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принимать лекарство Абиратерон Олфа, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приёма лекарства Абиратерон Олфа
Не следует прекращать приём лекарства Абиратерон Олфа или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон Олфа и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление силы мышц, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• отёки ног или стоп,
• низкое содержание калия в крови,
• повышение показателей функциональных тестов печени,
• высокое артериальное давление,
• инфекции мочевыводящих путей,
• диарея.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• высокое содержание липидов в крови,
• боль в груди,
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий),
• сердечная недостаточность,
• учащённый сердечный ритм,
• тяжёлая инфекция — сепсис,
• переломы костей,
• диспепсия,
• кровь в моче,
• сыпь.

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса),
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• ослабление мышц и (или) боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• раздражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом),
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда,
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Олфа в комбинации с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Олфха

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон Олфа

• Активным веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза тип 2910, кремнекислота коллоидная безводная и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарственное средство Абиратерон Олфа содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарственное средство Абиратерон Олфа и что содержит упаковка

— Лекарственное средство Абиратерон Олфа, таблетки, 250 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, необолоченные таблетки с тиснением «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
— Таблетки помещены в бутылку из ПЭВД объемом 100 мл с полипропиленовой крышкой, защищенной от доступа детей, и встроенным влагопоглотителем. Каждая бутылка содержит 120 таблеток. Каждая картонная коробка содержит одну бутылку.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Мюнстер,
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Абиратерон Олфа
Чехия Абиратерон Олфа
Эстония Абиратерон Олфа
Франция Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки
Италия Абиратерон Олфа
Латвия Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки
Литва Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки
Польша Абиратерон Олфа
Словакия Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки
Испания Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки EFG