Інструкція для користувача

Абіратерон Медікал Валлі, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі та для чого його застосовують
Абіратерон Медікал Валлі містить діючу речовину під назвою ацетат абіратерону. Він застосовується
у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини організму. Цей
засіб пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли цей лікарський засіб застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його
застосовують разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший препарат під назвою
преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії,
накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Цей лікарський засіб застосовується виключно у чоловіків;
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки;
у комбінації з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Абіратерон Медікал Валлі слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик розвитку порушень серцевого ритму)
якщо пацієнт у минулому мав інші захворювання серця або судин
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
якщо пацієнт має задишку
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг
якщо пацієнт раніше застосовував препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
необхідність застосування цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном
можливість виникнення небажаних ефектів, що стосуються кісток
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт у минулому мав будь-які захворювання серця або
судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо він лікувався препаратами, що застосовуються
при цих станах.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна
нудота або блювання, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може
виникнути гостра недостатність печінки, що може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо),
слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі не можна застосовувати в комбінації з препаратом Ra-223 через можливе
збільшення ризику перелому кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після лікування лікарським засобом Абіратерон Медікал Валлі
та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування препаратом Ra-223.
У разі невпевненості щодо того, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати
жодних симптомів. Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові
для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначено для застосування дітям та підліткам. Якщо препарат Абіратерон Медікал Валлі
випадково буде проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні,
забравши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі та інші лікарські засоби
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі може посилювати дію багатьох препаратів, у тому числі серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних, рослинних (наприклад, екстракт звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих препаратів. Інші лікарські засоби також можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Абіратерон Медікал Валлі. Це може призвести до небажаних ефектів або неправильного дії препарату Абіратерон Медікал Валлі.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (засіб для знешкодження болю та лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних розладах)].

Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів.
Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі та їжа

Цей препарат не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі»).
Прийом препарату Абіратерон Медікал Валлі разом з їжею може спричиняти небажані ефекти.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі не застосовується у жінок.

Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка вагітна.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати засоби контрацепції, зокрема презерватив або інший ефективний метод.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі містить лактозу та натрій

Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі з двох таблеток. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Abiraterone Medical Valley

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування лікарського засобу Abiraterone Medical Valley

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.
Лікарський засіб Abiraterone Medical Valley не можна приймати разом з їжею. Прийом лікарського засобу Abiraterone Medical Valley разом з їжею може призвести до того, що організмом буде всмоктано більше лікарського засобу, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Таблетки лікарського засобу Abiraterone Medical Valley слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натще. Лікарський засіб Abiraterone Medical Valley слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому лікарського засобу Abiraterone Medical Valley (див. розділ 2 «Лікарський засіб Abiraterone Medical Valley та їжа»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Лікарський засіб Abiraterone Medical Valley застосовують разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування лікарського засобу Abiraterone Medical Valley.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші лікарські засоби пацієнтові, який приймає лікарський засіб Abiraterone Medical Valley та преднізон або преднізолон.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Abiraterone Medical Valley
Якщо пацієнт прийме більше лікарського засобу, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Abiraterone Medical Valley

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Abiraterone Medical Valley або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати лікарський засіб Abiraterone Medical Valley або преднізон, або преднізолон протягом більше ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому лікарського засобу Abiraterone Medical Valley
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Abiraterone Medical Valley або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Медікал Валлі та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Слабкість м'язів, тремтіння (дрожіння) м'язів або серцебиття (палітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Додаткові побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень жирів у крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжке інфікування — сепсис, переломи кісток, диспепсія, наявність крові в сечі, висипання.
Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов'язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний серцевий ритм (аритмія), слабкість м'язів та (або) біль у м'язах.
Рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Недостатність печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та тяжкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла або сверблячим висипанням.
У чоловіків, які лікуються через рак простати, може відбуватися втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон Медікал Валлі у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Медікал Валлі

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг ацетату абіратерону, що відповідає 446 мг абіратерону.
Інші складові: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, целюлоза мікрокристалічна (зі сполукою кремнію), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі містить лактозу та натрій»). Покриття таблетки містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Медікал Валлі та що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Абіратерон Медікал Валлі — це овальні червоно-бежеві таблетки з плівковим покриттям із тисненим позначенням «500» з одного боку.
Кожне картонне пакування на 30 днів містить 60 таблеток із плівковим покриттям.

Суб’єкт, відповідальний за ліцензію на розповсюдження
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Іспанія
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Abirateron Medical Valley
Фінляндія Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ісландія Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Нідерланди Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Норвегія Abirateron Medical Valley
Польща Abiraterone Medical Valley
Швеція Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Італія Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film