Abiraterona Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Medical Valley, 500 mg, compresse rivestite con film
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Medical Valley
3. Come prendere Abiraterone Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Medical Valley e a cosa serve
Abiraterone Medical Valley contiene una sostanza attiva chiamata acetato di abiraterone. È utilizzato
negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Questo medicinale
inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla
prostata.
Quando questo medicinale viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia
ormonale, viene somministrato insieme a un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia
di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante prescriverà anche un altro medicinale
chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa,
ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Medical Valley

Quando non deve prendere Abiraterone Medical Valley

• se è allergico all’acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Questo medicinale è indicato esclusivamente per gli uomini;
• nei pazienti con grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non deve prendere questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate la riguarda. In caso di
dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Abiraterone Medical Valley, discuta con il medico o il farmacista:

• se ha malattie epatiche;
• se ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se ha avuto in passato altre malattie cardiache o vascolari;
• se ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se ha dispnea;
• se il suo peso corporeo è aumentato rapidamente;
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se in passato ha assunto il medicinale chetoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• della necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• della possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se in passato ha avuto qualsiasi altra malattia cardiaca o vascolare, comprese
aritmie cardiache (aritmia), o se è stato trattato con farmaci utilizzati per queste condizioni.
Informi il medico se ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea
grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente
può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale
(libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Abiraterone Medical Valley non deve essere utilizzato in associazione con Ra-223 a causa del
possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Medical Valley e
prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista
prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Abiraterone Medical Valley può influenzare la funzionalità epatica, senza che si manifestino
sintomi. Durante il trattamento, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per
verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti. Se un bambino assume
accidentalmente Abiraterone Medical Valley, si rechi immediatamente in ospedale portando con sé
il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abiraterone Medical Valley e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. È importante perché Abiraterone Medical
Valley può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, sedativi, alcuni
farmaci antidiabetici, fitoterapici (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe
dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono
aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone Medical Valley. Ciò potrebbe causare effetti
indesiderati o un’azione inefficace del medicinale.
La soppressione androgenica può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informi il medico se
sta assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abiraterone Medical Valley e cibo

• Non deve assumere questo medicinale con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Medical Valley”).
• Assumere Abiraterone Medical Valley con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Medical Valley non è indicato per le donne.

• Il medicinale può danneggiare il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe diventare incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o
manovrare macchinari.
Abiraterone Medical Valley contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ciascuna dose di due compresse. Ciò corrisponde all’1,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Come assumere il medicinale Abiraterone Medical Valley

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

• Il medicinale Abiraterone Medical Valley non deve essere assunto insieme al cibo. L’assunzione di Abiraterone Medical Valley con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto a quanto necessario, il che potrebbe provocare effetti indesiderati.

• Le compresse di Abiraterone Medical Valley devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Medical Valley deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si deve assumere cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Medical Valley (vedere punto 2, „Abiraterone Medical Valley e cibo”).

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.

• Non frantumare le compresse.

• Abiraterone Medical Valley deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.

• Prednisone o prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Medical Valley.

• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone Medical Valley e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose eccessiva di Abiraterone Medical Valley
Se il paziente assume più medicinale del previsto, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Abiraterone Medical Valley

• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Medical Valley o prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Medical Valley o prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.

Interruzione dell’assunzione di Abiraterone Medical Valley
Non interrompere l’assunzione di Abiraterone Medical Valley o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Medical Valley e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (vibrazione) muscolare o battito cardiaco accelerato (palpitazioni). Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema alle gambe o ai piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni del tratto urinario, diarrea.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di grassi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco rapido, infezione grave – setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (associati a squilibri dell’equilibrio idro-elettrolitico), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica).
Insufficienza epatica (chiamata anche epatotossicità acuta).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi perdita di massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone Medical Valley in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Medical Valley

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Medical Valley

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone, corrispondente a 446 mg di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, cellulosa microcristallina (trattata con silice), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere punto 2 "Il medicinale Abiraterone Medical Valley contiene lattosio e sodio"). Il rivestimento della compressa contiene alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Abiraterone Medical Valley e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Medical Valley sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore rosso-beige, con l'incisione "500" su un lato.
• Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Email: [email protected]
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Abirateron Medical Valley
Finlandia Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Islanda Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Olanda Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Germania Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Norvegia Abirateron Medical Valley
Polonia Abiraterone Medical Valley
Svezia Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Italia Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film