Абиратерон медикал вэлли

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратероне Медикал Вэлли, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абиратероне Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Абиратероне Медикал Вэлли
3. Как применять препарат Абиратероне Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Абиратероне Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Абиратероне Медикал Вэлли и для чего он применяется
Препарат Абиратероне Медикал Вэлли содержит действующее вещество под названием ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин в лечении метастатического рака простаты. Данный препарат подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака простаты.
Когда этот препарат применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается одновременно с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также назначит другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратероне Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Абиратероне Медикал Вэлли

• если у пациента имеется аллергия на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• женщинам, особенно в период беременности. Данный препарат применяется исключительно у мужчин;
• пациентам с тяжелым поражением печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяется в лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абиратероне Медикал Вэлли необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента в анамнезе были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол в лечении рака простаты;
• необходимость приёма этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, затрагивающих кости;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе были какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или если пациент получал лечение препаратами, применяемыми при этих состояниях.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.
Могут возникнуть снижение числа эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратероне Медикал Вэлли нельзя применять в сочетании с препаратом Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует применение Ra-223 после лечения препаратом Абиратероне Медикал Вэлли и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения препаратом Ra-223.
При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Анализы крови
Препарат Абиратероне Медикал Вэлли может влиять на функцию печени, и у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата на печень.
Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если препарат Абиратероне Медикал Вэлли будет случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.
Взаимодействие препарата Абиратероне Медикал Вэлли с другими лекарствами
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратероне Медикал Вэлли может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для сердца, успокаивающие, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратероне Медикал Вэлли. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратероне Медикал Вэлли.
Андрогенная супрессия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и применяемое при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Необходимо сообщить врачу о приёме любого из вышеуказанных препаратов.
Препарат Абиратероне Медикал Вэлли и приём пищи

• Данный препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. раздел 3, «Как применять препарат Абиратероне Медикал Вэлли»).
• Приём препарата Абиратероне Медикал Вэлли вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Абиратероне Медикал Вэлли не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина в период беременности.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Абиратероне Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратероне Медикал Вэлли содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
• Данный препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это составляет 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу применять
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в сутки.
Применение лекарства Абиратерон Медикал Вэлли

• Данный препарат следует принимать внутрь.

• Препарат Абиратерон Медикал Вэлли нельзя принимать вместе с едой. Приём препарата Абиратерон Медикал Вэлли вместе с пищей может привести к увеличению всасывания препарата в организме по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.

• Таблетки препарата Абиратерон Медикал Вэлли следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Медикал Вэлли необходимо принимать не менее чем за два часа до еды или не менее чем через один час после приёма пищи (см. раздел 2 «Препарат Абиратерон Медикал Вэлли и приём пищи»).

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

• Таблетки нельзя дробить.

• Препарат Абиратерон Медикал Вэлли применяется одновременно с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

• Необходимо ежедневно принимать преднизон или преднизолон на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Медикал Вэлли.

• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту другие лекарства при приёме препарата Абиратерон Медикал Вэлли и преднизона или преднизолона.
Превышение рекомендованной дозы препарата Абиратерон Медикал Вэлли
Если пациент принял больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Медикал Вэлли

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Медикал Вэлли или преднизон, или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент пропустил приём препарата Абиратерон Медикал Вэлли или преднизона, или преднизолона более чем на один день, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма препарата Абиратерон Медикал Вэлли
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Медикал Вэлли или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Дополнительные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышение показателей функциональных проб печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание жиров в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит).
Печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.
У мужчин, проходящих лечение рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Медикал Вэлли в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратероне Медикал Вэлли

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратероне Медикал Вэлли

• Действующим веществом является ацетат абиратерона. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона, что соответствует 446 мг абиратерона.
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая (силицированная), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (см. раздел 2 «Лекарство Абиратероне Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Абиратероне Медикал Вэлли и что содержит упаковка

• Таблетки лекарства Абиратероне Медикал Вэлли — это овальные, красно-бежевые пленочные таблетки с выбитым обозначением «500» на одной стороне.
• Каждая картонная упаковка на 30 дней содержит 60 пленочных таблеток.

Регистрант
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Испания
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Abirateron Medical Valley
Финляндия Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Исландия Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Нидерланды Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Германия Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Норвегия Abirateron Medical Valley
Польша Abiraterone Medical Valley
Швеция Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Италия Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film