Abiraterona Medical Valley

Folleto informativo: Información para el usuario

Abiraterone Medical Valley, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abiraterone Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Medical Valley
3. Cómo tomar Abiraterone Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Medical Valley y para qué se utiliza
Abiraterone Medical Valley contiene una sustancia activa llamada acetato de abiraterona. Se utiliza
en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Este
medicamento inhibe la producción de testosterona en el organismo; lo que puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando este medicamento se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento
hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona
(terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento
llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que
aparezca hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el cuerpo) o
disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Medical Valley

Cuándo no debe tomar Abiraterone Medical Valley

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Abiraterone Medical Valley, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado;
• tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• ha tenido anteriormente otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• tiene ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• tiene dificultad para respirar;
• ha aumentado de peso rápidamente;
• tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para tratar el cáncer de próstata;
• necesita tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• tiene niveles elevados de glucosa en sangre.

Informe a su médico si ha padecido anteriormente cualquier otra enfermedad del corazón o de los
vasos sanguíneos, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si ha sido tratado con
medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas
intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede
producirse una insuficiencia hepática aguda que podría provocar la muerte.
Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, pérdida del deseo sexual (libido),
debilidad muscular y/o dolor muscular.
No debe tomar Abiraterone Medical Valley junto con el medicamento Ra-223 debido al posible
aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Medical Valley y prednisona/
prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Análisis de sangre
Abiraterone Medical Valley puede afectar la función hepática sin que usted presente síntomas.
Durante el tratamiento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar el
efecto del medicamento sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si un niño ingiere por
accidente Abiraterone Medical Valley, debe acudir inmediatamente al hospital llevando consigo
este folleto para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.
Abiraterone Medical Valley y otros medicamentos
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es
importante, ya que Abiraterone Medical Valley puede intensificar el efecto de muchos medicamentos,
incluidos los medicamentos para el corazón, los tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos,
medicamentos a base de plantas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. Su médico puede
necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar
o disminuir el efecto de Abiraterone Medical Valley, lo que podría provocar efectos adversos o una
eficacia reducida del medicamento.
La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su
médico si está tomando medicamentos:

• para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Medical Valley y los alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Medical Valley").
• Tomar Abiraterone Medical Valley con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Abiraterone Medical Valley no se utiliza en mujeres.

• Este medicamento puede perjudicar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar
herramientas o manejar maquinaria.
Abiraterone Medical Valley contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 24 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de dos comprimidos. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.

Administración del medicamento Abiraterone Medical Valley

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Abiraterone Medical Valley junto con los alimentos. La administración de Abiraterone Medical Valley con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.
• Los comprimidos de Abiraterone Medical Valley deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Debe tomar Abiraterone Medical Valley al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado el medicamento (ver sección 2, „Abiraterone Medical Valley con alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
• No debe triturar los comprimidos.
• Abiraterone Medical Valley se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Medical Valley.
• La cantidad de prednisona o prednisolona puede tener que ajustarse en caso necesario. Su médico le informará si es preciso modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar antes con su médico.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Medical Valley junto con prednisona o prednisolona.

Si toma más cantidad de Abiraterone Medical Valley de la indicada

Si toma más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar el medicamento Abiraterone Medical Valley

• Si olvida tomar Abiraterone Medical Valley, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Medical Valley, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Medical Valley

No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Medical Valley, prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.

Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona Medical Valley y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (vibraciones musculares) o palpitaciones. Estos pueden ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave – sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también denominada fallo hepático agudo).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone Medical Valley en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Medical Valley

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Medical Valley

• La sustancia activa es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona, equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina (silicatada), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (ver punto 2 «El medicamento Abiraterone Medical Valley contiene lactosa y sodio»). El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone Medical Valley y contenido del envase

• Los comprimidos de Abiraterone Medical Valley son comprimidos recubiertos, ovalados, de color rojo-beige, con la inscripción «500» grabada en una de sus caras.
• Cada caja de cartón para 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
España
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Abirateron Medical Valley
Finlandia Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Islandia Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Países Bajos Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Alemania Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Noruega Abirateron Medical Valley
Polonia Abiraterone Medical Valley
Suecia Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Italia Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film