Інструкція для користувача

Абіратерон Гленмарк, 500 мг, таблетки плівкові
Abirateroni acetas
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Гленмарк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Гленмарк
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк містить діючу речовину — ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Гленмарк пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Гленмарк застосовують на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує концентрацію тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (застій рідини) або зниження концентрації калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк застосовується тільки у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Абіратерон Гленмарк слід обговорити з лікарем або
фармацевтом наступне:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
необхідність приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних з кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнту було діагностовано будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення ритму серця (аритмію), або якщо він приймає ліки від цих захворювань.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, що можуть бути симптомами захворювань печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Не можна застосовувати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк у комбінації з Ra-223 через підвищений ризик переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон Гленмарк та преднізоном або преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для
перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Абіратерон Гленмарк буде випадково проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою інформаційний листок для пацієнта, щоб показати його лікарю.
Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк та інші ліки
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Гленмарк може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих препаратів, заспокійливих, деяких цукрознижувальних засобів, рослинних ліків (наприклад, звіробій звичайний Hypericum perforatum) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також деякі ліки можуть підвищувати або знижувати дію лікарського засобу Абіратерон Гленмарк. Це може призвести до виникнення побічних ефектів або неефективної дії лікарського засобу Абіратерон Гленмарк.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень ритму серця. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб та ліки для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк та їжа

Цей лікарський засіб не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон Гленмарк разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк не застосовується у жінок.
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні користуватися захисними рукавицями, якщо
повинні торкатися або мати справу з лікарським засобом Абіратерон Гленмарк.
Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами.
Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Абіратерон Гленмарк, 500 мг, таблетки в оболонці
Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі, що складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Гленмарк

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід застосовувати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки потужністю 500 мг), які приймають один раз на добу.
Застосування цих ліків
Ці ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Гленмарк не можна приймати разом з їжею. Застосування ліків Абіратерон Гленмарк разом з їжею може призвести до більшого всмоктування ліків, ніж необхідно, що може спричинити побічні ефекти.
Ліки Абіратерон Гленмарк слід приймати як одну дозу один раз на добу натщесерце. Ліки Абіратерон Гленмарк слід приймати не раніше, ніж через дві години після прийому їжі, а їжу можна приймати не раніше, ніж через одну годину після застосування ліків Абіратерон Гленмарк (див. пункт 2, «Ліки Абіратерон Гленмарк з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Ліки Абіратерон Гленмарк застосовують разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щодня під час застосування ліків Абіратерон Гленмарк.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив лікар.
Лікар також може призначити пацієнтові інші ліки під час застосування Абіратерону Гленмарк разом із преднізоном або преднізолоном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Гленмарк
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск застосування ліків Абіратерон Гленмарк
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абіратерон Гленмарк
Не слід припиняти застосування ліків Абіратерон Гленмарк або преднізону чи преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Гленмарк і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з таких симптомів:

послаблення м’язової сили, тремтіння (судоми) м’язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряки ніг або стоп
низький рівень калію в крові
підвищені показники функціональних проб печінки
підвищений артеріальний тиск
інфекції сечовивідних шляхів
діарея

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень ліпідів у крові
біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця
тяжке інфікування, відоме як сепсис
переломи кісток
диспепсія
кров у сечі
висип

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу)
нерегулярний ритм серця (аритмія)
послаблення м’язової сили та (або) біль у м’язах

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

ураження легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
гостра недостатність печінки

Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів ковтання або дихання, набряку обличчя, губ, язика або горла, або сверблячого висипу.

Можлива втрата кісткової маси у чоловіків, які проходять лікування раку простати. Препарат
Абіратерон Гленмарк, застосовуваний разом із преднізоном або преднізолоном, може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блистері після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Гленмарк
Абіратерон Гленмарк, 500 мг, відшарувані таблетки

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону.
Кожна відшарувана таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172) (оболонка таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Гленмарк і що містить упаковка
Абіратерон Гленмарк, 500 мг, відшарувані таблетки
Абіратерон Гленмарк, 500 мг — це фіолетові овальні відшарувані таблетки довжиною близько 19 мм та шириною 11 мм, з гравіюванням «A7TN» з одного боку та «500» — з іншого.
Кожен блістер містить 60 відшаруваних таблеток. Відшарувані таблетки можуть бути упаковані у прозорі або непрозорі (білі) блістери.

Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Неймеген
Нідерланди
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]