Абиратерон гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред здоровью других людей, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Абиратерон Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Абиратерон Гленмарк
3. Как применять лекарственный препарат Абиратерон Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Абиратерон Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Абиратерон Гленмарк и для чего он применяется

Лекарственный препарат Абиратерон Гленмарк содержит действующее вещество — ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон Гленмарк подавляет выработку тестостерона в организме, что может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда препарат Абиратерон Гленмарк применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, он назначается в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андроген-супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата ваш лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки избыточного количества жидкости в организме (гипергидратации) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Гленмарк

Когда не следует применять препарат Абиратерон Гленмарк

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Гленмарк применяется только у мужчин;
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до начала применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Абиратерон Гленмарк необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента возникает одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол при лечении рака простаты;
• необходимость одновременного приёма этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если пациенту ранее ставили диагноз заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих заболеваниях.

Следует сообщить врачу, если у пациента появляется желтушность кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на заболевания печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Могут наблюдаться снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Не следует применять препарат Абиратерон Гленмарк в комбинации с Ra-223 из-за повышенного риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Гленмарк и преднизоном или преднизолоном, необходимо выждать 5 дней до начала лечения Ra-223.

При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту до начала применения препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Гленмарк может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время лечения этим препаратом лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Гленмарк случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу.

Взаимодействие препарата Абиратерон Гленмарк с другими лекарствами

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Гленмарк может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для лечения заболеваний сердца, успокаивающие средства, некоторые противодиабетические препараты, растительные лекарства (например, зверобой продырявленный Hypericum perforatum) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Гленмарк. Это может привести к возникновению побочных эффектов или снижению эффективности препарата Абиратерон Гленмарк.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеперечисленных препаратов.

Препарат Абиратерон Гленмарк и приём пищи

• Принимать этот препарат с пищей нельзя (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон Гленмарк»).
• Приём препарата Абиратерон Гленмарк с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Гленмарк не применяется у женщин.

Женщины, которые беременны или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при контакте с препаратом Абиратерон Гленмарк или при его хранении.

Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если принимается женщиной во время беременности.

Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, следует использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом до приёма этого препарата.

Абиратерон Гленмарк, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует применять
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение этого препарата
Этот препарат следует принимать внутрь.
Препарат Абиратерон Гленмарк нельзя принимать во время еды. Приём препарата Абиратерон Гленмарк вместе с пищей может привести к более высокому всасыванию препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные эффекты.
Препарат Абиратерон Гленмарк следует принимать в виде однократной дозы один раз в день натощак. Препарат Абиратерон Гленмарк должен приниматься не менее чем через два часа после еды, а пищу можно принимать не ранее чем через один час после приёма препарата Абиратерон Гленмарк (см. пункт 2 «Препарат Абиратерон Гленмарк и приём пищи»).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует разламывать или крошить таблетки.
Препарат Абиратерон Гленмарк принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Гленмарк.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
Ваш лечащий врач может также назначить вам другие лекарства во время приёма препарата Абиратерон Гленмарк, а также преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон Гленмарк в дозе, превышающей рекомендуемую
Если вы применили дозу препарата, превышающую рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Гленмарк
Если вы забыли принять препарат Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать препарат Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Гленмарк
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Гленмарк, а также преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Abiraterone Glenmark и немедленно обратиться к врачу,
если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление мышечной силы, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (тахикардия). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкое содержание калия в крови
• повышенные показатели функциональных проб печени
• повышенное артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня липидов в крови
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм
• тяжелая инфекция, известная как сепсис
• переломы костей
• диспепсия
• кровь в моче
• сыпь

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• ослабление мышечной силы и (или) боль в мышцах

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление лёгких (также известное как аллергический альвеолит)
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отек лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь

У мужчин, проходящих лечение рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат
Abiraterone Glenmark, применяемый одновременно с преднизоном или преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестере, после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Абиратерон Гленмарк
Абиратерон Гленмарк, 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) и черный оксид железа (Е 172) (оболочка таблетки).

Внешний вид лекарственного средства Абиратерон Гленмарк и содержимое упаковки
Абиратерон Гленмарк, 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Абиратерон Гленмарк, 500 мг — это фиолетовые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной около 19 мм и шириной 11 мм, с тиснением «A7TN» на одной стороне и «500» — на другой стороне.
Каждый блистер содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут быть упакованы в прозрачные или непрозрачные (белые) блистеры.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Гребенцелль, 82194
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзёнкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]