Abiraterona Glenmark

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Glenmark
3. Cómo tomar Abiraterone Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza

Abiraterone Glenmark contiene el principio activo acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico. Abiraterone Glenmark inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Glenmark se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá también otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como finalidad reducir la probabilidad de aparición de hipertensión arterial, acumulación excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de usar el medicamento Abiraterone Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone Glenmark

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone Glenmark solo se utiliza en hombres.
• si el paciente tiene una alteración hepática grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco)
• el paciente padece otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos
• el paciente tiene ritmo cardíaco irregular o acelerado
• el paciente tiene dificultad para respirar
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• el paciente ha tomado anteriormente un medicamento denominado ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos en los huesos
• el paciente tiene niveles altos de glucosa en sangre.

Debe informar al médico si se le ha diagnosticado alguna alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas enfermedades.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de enfermedad hepática. Rara vez puede producirse un trastorno de la función hepática (denominado insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

No debe utilizar Abiraterone Glenmark en combinación con Ra-223 debido al mayor riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Glenmark y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本 antes de usar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Glenmark puede afectar al funcionamiento del hígado, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Glenmark, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital, llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico.

Abiraterone Glenmark y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone Glenmark puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan Hypericum perforatum) y otros. El médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Glenmark. Esto podría provocar la aparición de efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento Abiraterone Glenmark.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que se sabe que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Glenmark y alimentos

• No debe tomarse este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Glenmark").
• Tomar Abiraterone Glenmark con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Glenmark no debe utilizarse en mujeres.

Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si deben tocar o manipular el medicamento Abiraterone Glenmark.

El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas o maquinaria.

Abiraterone Glenmark contiene lactosa y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene 24 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en cada dosis, compuesta por dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Glenmark

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Uso de este medicamento
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomarse el medicamento Abiraterone Glenmark con alimentos. La administración de Abiraterone Glenmark con alimentos puede provocar una absorción mayor de lo necesario, lo que podría causar efectos adversos.
El medicamento Abiraterone Glenmark debe tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Glenmark debe tomarse al menos dos horas después de la última comida, y los alimentos pueden ingerirse al menos una hora después de la administración de Abiraterone Glenmark (ver sección 2, „Abiraterone Glenmark con alimentos”).
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomándolos con agua.
No debe triturarse los comprimidos.
Abiraterone Glenmark se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Debe tomarse prednisona o prednisolona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone Glenmark.
La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona o prednisolona a menos que el médico lo indique.
El médico puede recetar al paciente otros medicamentos durante el tratamiento con Abiraterone Glenmark, así como con prednisona o prednisolona.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Glenmark
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la administración de Abiraterone Glenmark
Si el paciente olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona durante un período superior a un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Interrupción del tratamiento con Abiraterone Glenmark
No debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Glenmark, ni con prednisona o prednisolona, sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona Glenmark y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser síntomas de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en piernas o pies
• Concentración baja de potasio en sangre
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Concentración elevada de lípidos en sangre
• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado
• Infección grave conocida como sepsis
• Fracturas óseas
• Dispepsia
• Presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picor.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento
Abiraterona Glenmark, cuando se administra junto con prednisona o prednisolona, puede agravar la pérdida de masa ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abiraterone Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Glenmark
Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del medicamento Abiraterone Glenmark y contenido del envase
Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos recubiertos
Abiraterone Glenmark, 500 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color violeta, con una longitud aproximada de 19 mm y una anchura de 11 mm, marcados con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro lado.
Cada blíster contiene 60 comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos pueden envasarse en blísters transparentes o no transparentes (blancos).

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]