Abiraterone Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Glenmark, 500 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Glenmark
3. Come prendere Abiraterone Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Glenmark e a cosa serve

Abiraterone Glenmark contiene il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli adulti di sesso maschile per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone Glenmark inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la progressione del tumore della prostata.
Quando Abiraterone Glenmark viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abiraterone Glenmark

Quando non usare il medicinale Abiraterone Glenmark

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone Glenmark è indicato solo per l’uso negli uomini.
• se il paziente ha una grave compromissione epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non deve essere usato questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Abiraterone Glenmark, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache)
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato
• se il paziente ha difficoltà respiratorie
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale chiamato chetocanazolo nel trattamento del carcinoma della prostata
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente è stato precedentemente informato di avere disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se assume medicinali per queste patologie.
Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattie epatiche. Raramente può verificarsi un’alterazione della funzionalità epatica (definita come insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Non deve essere usato il medicinale Abiraterone Glenmark in associazione con Ra-223 a causa del rischio aumentato di fratture ossee o di morte.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone Glenmark e prednisone o prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Esami del sangue
Il medicinale Abiraterone Glenmark può influenzare la funzionalità epatica, anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale impatto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se per caso un bambino ingerisce il medicinale Abiraterone Glenmark, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico.
Abiraterone Glenmark e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché il medicinale Abiraterone Glenmark può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni medicinali antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni Hypericum perforatum) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abiraterone Glenmark. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati o un’azione inefficace del medicinale Abiraterone Glenmark.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un medicinale usato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali antipsicotici (usati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abiraterone Glenmark e alimenti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Glenmark”).
• L’assunzione di Abiraterone Glenmark con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Glenmark non deve essere usato nelle donne.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abiraterone Glenmark.
Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Abiraterone Glenmark contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Abiraterone Glenmark, 500 mg, compresse rivestite con film
Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose, costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Glenmark

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg) da assumere una volta al giorno.
Come assumere questo medicinale
Questo medicinale va assunto per via orale.
Non deve essere assunto con il cibo. Assumere Abiraterone Glenmark con il cibo può causare un assorbimento maggiore del necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
Abiraterone Glenmark deve essere assunto come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Deve essere assunto almeno due ore dopo l’assunzione di cibo e il pasto successivo può essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di Abiraterone Glenmark (vedere punto 2, „Abiraterone Glenmark con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua.
Non frantumare le compresse.
Abiraterone Glenmark viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prednisone o prednisolone devono essere assunti seguendo le indicazioni del medico.
Prednisone o prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Glenmark.
La dose di prednisone o prednisolone può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Il medico curante può prescrivere al paziente anche altri medicinali durante il trattamento con Abiraterone Glenmark e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Glenmark
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Abiraterone Glenmark
Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Glenmark, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Glenmark, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.
Sospensione del trattamento con Abiraterone Glenmark
Non interrompere il trattamento con Abiraterone Glenmark o con prednisone o prednisolone senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Glenmark e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (scosse muscolari) o palpitazioni. Potrebbero trattarsi di sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore delle gambe o dei piedi
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• pressione sanguigna alta
• infezioni delle vie urinarie
• diarrea

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

• alta concentrazione di lipidi nel sangue
• dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco accelerato
• infezione grave nota come sepsi
• fratture ossee
• dispepsia
• sangue nelle urine
• eruzione cutanea

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità surrenale (legate a disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico)
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica)
• insufficienza epatica acuta

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. L’uso di Abiraterone Glenmark in associazione con prednisone o prednisolone può aggravare la perdita della massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone o
sulla blisterscarda dopo la sigla: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Glenmark
Abiraterone Glenmark, 500 mg, compresse rivestite

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (nucleo della compressa); polivinilalcool, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del medicinale Abiraterone Glenmark e contenuto della confezione
Abiraterone Glenmark, 500 mg, compresse rivestite
Abiraterone Glenmark, 500 mg è una compressa rivestita ovale di colore viola, lunga circa 19 mm e larga 11 mm, con la stampigliatura „A7TN” su un lato e „500” sull'altro lato.
Ogni blister contiene 60 compresse rivestite. Le compresse rivestite possono essere confezionate in blister trasparenti o opachi (bianchi).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]