Інструкція для користувача

Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Гленмарк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Гленмарк
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Гленмарк містить активну речовину — ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Гленмарк пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Гленмарк застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар, який веде пацієнта, також рекомендує застосовувати інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Препарат Абіратерон Гленмарк застосовується тільки у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з Ra-223 (що застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Абіратерон Гленмарк слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушення серцевого ритму);
якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав препарат, відомий як кетоконазол, для лікування раку передміхурової залози;
необхідність прийому цього препарату разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення небажаних явищ, пов’язаних з кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнту було поставлено діагноз захворювань серця або судин, у тому числі порушень серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт приймає ліки від цих захворювань.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами захворювань печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до летального наслідку.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Не можна застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк у комбінації з Ra-223 через підвищений ризик переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Гленмарк та преднізоном або преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Дослідження крові
Препарат Абіратерон Гленмарк може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.
Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Гленмарк випадково був прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою інформацію для пацієнта, щоб показати її лікареві.
Препарат Абіратерон Гленмарк та інші ліки
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Гленмарк може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, заспокійливих, деяких цукрознижувальних препаратів, рослинних ліків (наприклад, звіробій звичайний Hypericum perforatum) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також деякі ліки можуть підвищувати або знижувати дію препарату Абіратерон Гленмарк. Це може призвести до виникнення небажаних явищ або неефективної дії препарату Абіратерон Гленмарк.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
які відомі тим, що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболюючий засіб і лік для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Препарат Абіратерон Гленмарк та їжа

Цей препарат не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк»).
Прийом препарату Абіратерон Гленмарк разом з їжею може спричиняти небажані явища.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Абіратерон Гленмарк не застосовується у жінок.
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли
вони повинні торкатися або мати справу з препаратом Абіратерон Гленмарк.
Препарат може шкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати
захисні засоби або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб
захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Абіратерон Гленмарк містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в дозі, що складається з чотирьох таблеток по 250 мг, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Гленмарк

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід застосовувати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.
Застосування цих ліків
Ці ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Гленмарк не можна приймати разом з їжею. Застосування ліків Абіратерон
Гленмарк разом з їжею може призвести до більшого всмоктування ліків, ніж це необхідно, що може
спричинити небажані ефекти.
Ліки Абіратерон Гленмарк слід приймати у вигляді однієї дози один раз на добу натще. Ліки Абіратерон Гленмарк
слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, а їсти можна не раніше ніж через одну годину після прийому ліків Абіратерон Гленмарк (див. пункт 2, «Ліки Абіратерон Гленмарк з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Ліки Абіратерон Гленмарк застосовують разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щодня під час застосування ліків Абіратерон Гленмарк.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізону або преднізолону, якщо цього не порадив лікар.
Лікар може також призначити пацієнтові інші ліки під час застосування Абіратерону Гленмарк разом з преднізоном або преднізолоном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Гленмарк
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, слід негайно звернутися
до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Гленмарк
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абіратерон Гленмарк
Не слід припиняти застосування ліків Абіратерон Гленмарк або преднізону або преднізолону
без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Гленмарк і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

послаблення сили м’язів, тремтіння м’язів або перебій у роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші небажані явища:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряки ніг або стоп
низький рівень калію в крові
підвищені показники функції печінки
підвищений артеріальний тиск крові
інфекції сечових шляхів
діарея

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень ліпідів у крові
біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна тахіаритмія), серцева недостатність, прискорений ритм серця
тяжка інфекція, відома як сепсис
переломи кісток
нездужання шлунку
кров у сечі
висипання

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу)
неправильний ритм серця (аритмія)
послаблення сили м’язів і (або) біль у м’язах

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
гостра недостатність печінки

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів із ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла або сверблячий висип

Можлива втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак простати. Препарат Абіратерон Гленмарк, застосовуваний разом з преднізоном або преднізолоном, може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про небажані явища

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Гленмарк

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні або етикетці пляшки після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіратерон Гленмарк
Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону.
Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон тип K29/K32, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Абіратерон Гленмарк і що містить упаковка
Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Абіратерон Гленмарк, 250 мг — це білі або білуваті овальні таблетки завдовжки близько 16 мм та завширшки 9,5 мм, з витисненим позначенням «ATN» з одного боку та «250» — з іншого.
Кожна упаковка містить одну пляшечку з 120 таблетками.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Неймеген
Нідерланди
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Dziekońskiego 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]