Абиратерон гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Гленмарк
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Абиратерон Гленмарк содержит активное вещество — ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака простаты — рака, распространившегося на другие части тела. Абиратерон Гленмарк подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить рост рака простаты.
Когда лекарственное средство Абиратерон Гленмарк применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в комбинации с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения данного препарата лечащий врач также порекомендует принимать другой препарат — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки избыточного количества жидкости в организме (отёков) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Гленмарк

Когда не следует применять лекарственное средство Абиратерон Гленмарк

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Гленмарк применяется только у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Абиратерон Гленмарк необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• наличие у пациента заболеваний печени;
• наличие у пациента повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого содержания калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• наличие у пациента других заболеваний сердца или сосудов;
• наличие у пациента нерегулярного или учащенного сердечного ритма;
• наличие у пациента одышки;
• быстрое увеличение массы тела;
• наличие у пациента отеков стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
• необходимость одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• наличие у пациента повышенного уровня сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если пациенту ранее ставили диагноз каких-либо заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства от этих заболеваний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками заболеваний печени. Редко может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Не следует применять лекарственное средство Абиратерон Гленмарк в комбинации с Ra-223 из-за повышенного риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Гленмарк и преднизоном или преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

В случае возникновения сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Анализы крови

Лекарственное средство Абиратерон Гленмарк может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения этого препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Гленмарк случайно был проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Абиратерон Гленмарк с другими лекарствами

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку лекарственное средство Абиратерон Гленмарк может усиливать действие многих препаратов, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, зверобой продырявленный Hypericum perforatum) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Гленмарк. Это может привести к возникновению побочных эффектов или неэффективности действия лекарственного средства Абиратерон Гленмарк.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжелых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Применение лекарственного средства Абиратерон Гленмарк и прием пищи

• Принимать этот препарат вместе с пищей не следует (см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Абиратерон Гленмарк»).
• Применение препарата Абиратерон Гленмарк вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Гленмарк не применяется у женщин.

Женщины, которые беременны или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Гленмарк или ухода за ним.

Препарат может нанести вред нерожденному ребенку, если его принимает женщина во время беременности.

Если пациент ведет половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведет половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Состав лекарственного средства Абиратерон Гленмарк: лактоза и натрий

Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, состоящей из четырех таблеток по 250 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиратерон Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует применять
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в сутки.
Применение этого препарата
Этот препарат следует принимать внутрь.
Препарат Абиратерон Гленмарк нельзя принимать вместе с пищей. Приём препарата Абиратерон Гленмарк с пищей может привести к более высокому всасыванию препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные эффекты.
Препарат Абиратерон Гленмарк следует принимать в виде однократной дозы один раз в день натощак. Препарат Абиратерон Гленмарк должен приниматься не менее чем за два часа до приёма пищи, а пищу можно принимать не ранее чем через один час после приёма препарата Абиратерон Гленмарк (см. раздел 2 «Препарат Абиратерон Гленмарк и приём пищи»).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует раздавливать таблетки.
Препарат Абиратерон Гленмарк принимают вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Гленмарк.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
Ваш лечащий врач может также назначить вам другие лекарства во время приёма препарата Абиратерон Гленмарк, а также преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Гленмарк
Если вы забыли принять препарат Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать препарат Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Гленмарк
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Гленмарк, а также преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Abiraterone Glenmark и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление мышечной силы, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкое содержание калия в крови
• повышенные показатели функциональных проб печени
• повышенное артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• высокое содержание липидов в крови
• боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм
• тяжёлая инфекция, известная как сепсис
• переломы костей
• диспепсия
• кровь в моче
• сыпь

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• ослабление мышечной силы и (или) боль в мышцах

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• раздражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит)
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Abiraterone Glenmark, применяемый одновременно с преднизоном или преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Гленмарк

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
на этикетке флакона после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Гленмарк
Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон тип K29/K32, лаурилсульфат натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Абиратерон Гленмарк и что содержит упаковка
Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Абиратерон Гленмарк, 250 мг — это белые или почти белые овальные таблетки длиной около 16 мм и шириной 9,5 мм, с тиснением «ATN» на одной стороне и «250» — на другой.
Каждая упаковка содержит одну бутылочку с 120 таблетками.

Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Сан-Бои-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Неймеген
Нидерланды
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Гребенцелль, 82194
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]