Abiraterona Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Glenmark, 250 mg, compresse
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Glenmark
3. Come prendere Abiraterone Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Glenmark e a cosa serve

Abiraterone Glenmark contiene il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone Glenmark inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore della prostata.
Quando Abiraterone Glenmark viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Abiraterone Glenmark

• se il paziente è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone Glenmark è indicato solo per gli uomini.
• se il paziente presenta un grave danno epatico.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non assumere questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Abiraterone Glenmark, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie epatiche
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di aritmie cardiache)
• il paziente ha sofferto di altre malattie cardiache o vascolari
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato
• il paziente ha dispnea
• il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente
• il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• il paziente ha precedentemente assunto un medicinale noto come chetoconazolo per il trattamento del carcinoma della prostata
• è necessario assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone
• vi è il rischio di effetti indesiderati a carico delle ossa
• il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente è stato diagnosticato con disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se assume farmaci per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattie epatiche. Raramente può verificarsi un disturbo della funzionalità epatica (definito come insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Non assumere il medicinale Abiraterone Glenmark in associazione con Ra-223 a causa del rischio aumentato di fratture ossee o decesso.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Glenmark e prednisone o prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare la terapia con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Il medicinale Abiraterone Glenmark può influire sulla funzionalità epatica senza causare sintomi evidenti. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per monitorare l'eventuale effetto sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Se per errore un bambino dovesse ingerire il medicinale Abiraterone Glenmark, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale portando con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico.
Abiraterone Glenmark e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché il medicinale Abiraterone Glenmark può potenziare l'effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l'estratto di erba di San Giovanni Hypericum perforatum) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre l'efficacia di Abiraterone Glenmark. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati o un'azione inefficace del medicinale Abiraterone Glenmark.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un farmaco per il trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abiraterone Glenmark e alimenti

• Non assumere questo medicinale con il cibo (vedere punto 3, "Come prendere Abiraterone Glenmark").
• L'assunzione di Abiraterone Glenmark con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Glenmark non deve essere utilizzato nelle donne.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abiraterone Glenmark.
Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Abiraterone Glenmark contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Abiraterone Glenmark, 250 mg, compresse
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose costituita da quattro compresse da 250 mg, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Abiraterone Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg) assunte una volta al giorno.
Come assumere questo medicinale
Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
Non deve essere assunto cibo insieme al medicinale Abiraterone Glenmark. L’assunzione del medicinale Abiraterone Glenmark con il cibo può causare un assorbimento maggiore del necessario, il che potrebbe provocare effetti indesiderati.
Il medicinale Abiraterone Glenmark deve essere assunto come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone Glenmark deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e il cibo può essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Glenmark (vedere punto 2, „Abiraterone Glenmark con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non frantumare le compresse.
Il medicinale Abiraterone Glenmark viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti secondo le indicazioni del medico.
Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Glenmark.
La dose di prednisone o prednisolone può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunto. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone, a meno che non sia indicato dal medico.
Il medico curante può prescrivere al paziente anche altri medicinali durante il trattamento con Abiraterone Glenmark e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Glenmark
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Glenmark
Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Glenmark, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Glenmark, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.
Interruzione del trattamento con il medicinale Abiraterone Glenmark
Non interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Glenmark o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Glenmark e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (tremori) muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore alle gambe o ai piedi
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica
• pressione sanguigna alta
• infezioni del tratto urinario
• diarrea

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

• alta concentrazione di lipidi nel sangue
• dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido
• infezione grave nota come sepsi
• fratture ossee
• dispepsia
• sangue nelle urine
• eruzione cutanea

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (associate a disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico)
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica)
• insufficienza epatica acuta

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. L’assunzione di Abiraterone Glenmark in associazione con prednisone o prednisolone può aggravare la perdita della massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone o sull'etichetta della bottiglia dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Glenmark
Abiraterone Glenmark, 250 mg, compresse

• Il principio attivo è acetato di abiraterone.
• Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, povidone tipo K29/K32, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Abiraterone Glenmark e contenuto della confezione
Abiraterone Glenmark, 250 mg, compresse
Abiraterone Glenmark, 250 mg è un compressa ovale bianca o quasi bianca, lunga circa 16 mm e larga 9,5 mm, con impressa la sigla "ATN" su un lato e "250" sull'altro lato.
Ogni confezione contiene un flacone con 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]