Abiraterona Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Abiraterone Glenmark
3. Cómo tomar Abiraterone Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza

Abiraterone Glenmark contiene el principio activo acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico. Abiraterone Glenmark inhibe la producción de testosterona en el organismo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Glenmark se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le prescribirá otro fármaco llamado prednisona o prednisona. Esto tiene como objetivo reducir el riesgo de hipertensión arterial, acumulación excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone Glenmark

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone Glenmark solo se utiliza en hombres.
• si el paciente tiene un daño hepático grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Abiraterone Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado.
• el paciente tiene dificultad para respirar.
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente.
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas.
• el paciente ha recibido anteriormente un medicamento denominado ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata.
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona.
• existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los huesos.
• el paciente tiene niveles elevados de glucosa en sangre.

Debe informar al médico si se le ha diagnosticado alguna alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades.

Debe informar al médico si el paciente presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de enfermedades hepáticas. Rara vez puede producirse un trastorno de la función hepática (denominado insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, una disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

No debe utilizarse el medicamento Abiraterone Glenmark en combinación con Ra-223 debido al mayor riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Glenmark y prednisona o prednisolona, debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

El medicamento Abiraterone Glenmark puede afectar al funcionamiento del hígado, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento Abiraterone Glenmark, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico.

Abiraterone Glenmark y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone Glenmark puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan Hypericum perforatum) y otros. El médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Glenmark. Esto podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento Abiraterone Glenmark.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que se sabe que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Glenmark y alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, «Cómo utilizar Abiraterone Glenmark»).
• Tomar Abiraterone Glenmark con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Glenmark no debe utilizarse en mujeres.

Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si necesitan tocar o manipular el medicamento Abiraterone Glenmark.

El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.

Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterone Glenmark contiene lactosa y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, que consiste en cuatro comprimidos de 250 mg, es decir, el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Glenmark

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

Este medicamento se debe tomar por vía oral.

No debe tomar el medicamento Abiraterone Glenmark con alimentos. La administración de Abiraterone Glenmark con alimentos puede provocar una mayor absorción del medicamento de la necesaria, lo que podría causar efectos adversos.

Debe tomar Abiraterone Glenmark como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Glenmark debe tomarse al menos dos horas después de la última comida, y no debe ingerir alimentos hasta al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Glenmark (véase la sección 2, "Abiraterone Glenmark con alimentos").

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

No debe triturar los comprimidos.

Abiraterone Glenmark debe tomarse junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.

Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Glenmark.

La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si fuera necesario. Su médico le informará si es preciso modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Abiraterone Glenmark, junto con prednisona o prednisolona.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Glenmark

Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Abiraterone Glenmark

Si olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.

Si olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Glenmark

No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona sin consultar antes con su médico.

Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona Glenmark y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser síntomas de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en piernas o pies
• concentración baja de potasio en sangre
• resultados elevados en las pruebas de función hepática
• presión arterial alta
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• concentración alta de lípidos en sangre
• dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infección grave conocida como sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico)
• ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• debilidad muscular y/o dolor muscular

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento
Abiraterona Glenmark, cuando se utiliza junto con prednisona o prednisolona, puede agravar la pérdida
de masa ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Glenmark
Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos

• La sustancia activa es acetato de abiraterona.
• Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona tipo K29/K32, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Abiraterone Glenmark y contenido del envase
Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos
Abiraterone Glenmark, 250 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una longitud aproximada de 16 mm y una anchura de 9,5 mm, grabados con la inscripción "ATN" en un lado y "250" en el otro lado.
Cada envase contiene un frasco con 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]