Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Abiraterone G.L. Pharma, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
ацетат абіратерону
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Abiraterone G.L. Pharma і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Abiraterone G.L. Pharma
Як застосовувати лікарський засіб Abiraterone G.L. Pharma
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Abiraterone G.L. Pharma
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Abiraterone G.L. Pharma і для чого його застосовують

Лікарський засіб Abiraterone G.L. Pharma містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку простати. Abiraterone G.L. Pharma пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли лікарський засіб Abiraterone G.L. Pharma застосовується на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андрогенна супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також рекомендує застосовувати інший препарат — преднізон або преднізолон. Це робиться з метою зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати ліки Абіратерон Г.Л. Фарма:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент ліки (перелічені в розділі 6);
жінкам, особливо вагітним. Ліки Абіратерон Г.Л. Фарма застосовують виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у поєднанні з ліками Ra-223 (який застосовують у лікуванні раку простати).

Не слід застосовувати цей ліки, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліки слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушення ритму серця);
якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав ліки кетоконазол у лікуванні раку простати;
необхідність приймання цього ліки разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення ритму серця (аритмію), або приймає ліки від цих станів.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, тяжку
нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів і (або) біль у м’язах.
Ліки Абіратерон Г.Л. Фарма не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий
ризик збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії ліками Абіратерон Г.Л. Фарма та
преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Дослідження крові
Абіратерон Г.Л. Фарма може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування ліки лікар, який спостерігає, періодично буде призначати аналізи крові для
перевірки впливу ліки на печінку.
Діти та підлітки
Цей ліки не застосовують у дітей та підлітків. Якщо ліки Абіратерон Г.Л. Фарма випадково
проковтнуто дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Г.Л. Фарма та інші ліки
Перед прийманням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Потрібно
повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Г.Л.
Фарма може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, заспокійливих, деяких
цукрознижувальних ліків, рослинних препаратів (наприклад, екстракт звіробою звичайного) тощо. Лікар
може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть збільшувати або зменшувати дію ліки
Абіратерон Г.Л. Фарма. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного
дії ліки Абіратерон Г.Л. Фарма.
Пригнічення андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Потрібно повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються у лікуванні порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
що можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і застосовується у лікуванні залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)]. Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.

Застосування ліки Абіратерон Г.Л. Фарма разом із їжею
Ліки не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати ліки Абіратерон Г.Л.
Фарма»).
Приймання ліки Абіратерон Г.Л. Фарма разом із їжею може спричиняти побічні ефекти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Абіратерон Г.Л. Фарма не застосовують у жінок.
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні користуватися захисними рукавицями, якщо їм потрібно
доторкатися або мати справу з ліками Абіратерон Г.Л. Фарма.
Ліки може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка вагітна.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати
засоби контрацепції та інший ефективний метод запобігання вагітності.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб
захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що цей ліки впливає на здатність керування транспортними засобами, користування
інструментами та обслуговування механізмів.
Ліки Абіратерон Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийманням цього ліки.
Ліки містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі, що складається з двох
таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як приймати ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків
Лік Абіратерон Г.Л. Фарма слід приймати перорально.
Лік Абіратерон Г.Л. Фарма не можна приймати разом з їжею.
Слід приймати лік Абіратерон Г.Л. Фарма принаймні за одну годину до або принаймні через дві
години після прийому їжі (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Лік Абіратерон Г.Л. Фарма приймають разом з ліком під назвою преднізон або преднізолон.
Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків Абіратерон Г.Л. Фарма.
Доза преднізону або преднізолону може бути змінена у разі необхідності. Лікар проінформує пацієнта,
якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти
прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар також може призначити інші ліки пацієнтові, який приймає лік Абіратерон Г.Л. Фарма та преднізон
або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж мав би, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт забув прийняти лік Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон, слід прийняти
звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти лік Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон більше ніж на
один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абіратерон Г.Л. Фарма
Не слід припиняти прийом ліків Абіратерон Г.Л. Фарма або преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно припинити прийом лікарського засобу Абіратерон Г.Л. Фарма та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів:

послаблення м’язів, тремтіння м’язів або серцебиття (палітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряки ніг або стоп
низький рівень калію в крові
підвищені показники функціональних тестів печінки
підвищення артеріального тиску
інфекції сечових шляхів
діарея

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень ліпідів у крові
біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця
тяжкі інфекції — сепсис
переломи кісток
нездужання
наявність крові в сечі
висип

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу)
порушення ритму серця (аритмія)
послаблення м’язів і (або) біль у м’язах

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

ураження легень (так зване алергічне альвеоліт)
гостра недостатність печінки

Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів із ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Лікарський засіб
Абіратерон Г.Л. Фарма у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці або картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону.
Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Як виглядають ліки Абіратерон Г.Л. Фарма і що містить упаковка
Фіолетові овальні відшарувані таблетки довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм,
з тисненням «A7TN» на одній стороні та «500» на іншій стороні.
Розмір упаковки:

блистер з фольги PVC/PVDC/алюміній, що містить 60 відшаруваних таблеток, у картонній коробці;
однодозовий блистер з фольги PVC/PVDC/алюміній, що містить 60 x 1 відшаруваної таблетки, у картонній коробці;
кругла біла пляшка з HDPE з кришкою з поліпропілену та замком, що захищає від відкриття дітьми, що містить 60 відшаруваних таблеток, у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]