Abiraterona G.L. Pharma

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, comprimidos recubiertos
acetato de abiraterona
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Abiraterone G.L. Pharma
3. Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza

Abiraterone G.L. Pharma es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone G.L. Pharma inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone G.L. Pharma se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recomendará asimismo tomar otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como finalidad reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de fluidos en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma:

• si el paciente tiene alergia al abirateron o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone G.L. Pharma se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene un daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente tiene otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el paciente ha experimentado un aumento rápido de peso corporal;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, pérdida del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

El medicamento Abiraterone G.L. Pharma no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone G.L. Pharma puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento Abiraterone G.L. Pharma, debe acudir inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone G.L. Pharma y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone G.L. Pharma puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. Su médico puede necesitar ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone G.L. Pharma, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)]. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone G.L. Pharma con alimentos

No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone G.L. Pharma").

Tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Abiraterone G.L. Pharma no debe utilizarse en mujeres.

Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si necesitan manipular o estar en contacto con el medicamento Abiraterone G.L. Pharma.

El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar máquinas.

Abiraterone G.L. Pharma contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis compuesta por dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
¿Cuál es la dosis que debe tomar?
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) tomados una vez al día.
Administración del medicamento
El medicamento Abiraterone G.L. Pharma debe administrarse por vía oral.
No debe tomarse el medicamento Abiraterone G.L. Pharma junto con los alimentos.
Debe tomarse el medicamento Abiraterone G.L. Pharma al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2, „Uso del medicamento Abiraterone G.L. Pharma con alimentos”).
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con agua.
No debe triturarse los comprimidos.
El medicamento Abiraterone G.L. Pharma se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona.
Debe tomarse prednisona o prednisonolona según las indicaciones del médico.
Debe tomarse prednisona o prednisonolona diariamente durante todo el tratamiento con el medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico tratante informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar al médico.
El médico tratante puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abiraterone G.L. Pharma junto con prednisona o prednisonolona.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Abiraterone G.L. Pharma
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si se olvida tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma
Si el paciente olvida tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Abiraterone G.L. Pharma
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Abiraterone G.L. Pharma ni con prednisona o prednisonolona sin consultar al médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (vibraciones musculares) o palpitaciones. Estos podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en piernas o pies
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles elevados de lípidos en sangre
• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia
• Infecciones graves – sepsis
• Fracturas óseas
• Dispepsia
• Presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• Debilidad muscular y/o dolor muscular

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone G.L. Pharma en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón después de la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone G.L. Pharma

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada comprimido contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Abiraterone G.L. Pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color violeta, forma ovalada, con una longitud aproximada de 19 mm y una anchura de 11 mm, con la inscripción grabada "A7TN" en un lado y "500" en el otro lado.
Tamaños de envase:

• Blíster de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón;
• Blíster unitario de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 60 x 1 comprimidos recubiertos, en caja de cartón;
• Frasco redondo de HDPE, con tapón de polipropileno y cierre de seguridad contra apertura por niños, que contiene 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]