Абиратерон г.л. фарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Абиратерон Г.Л. Фарма, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ацетат абиратерона
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Г.Л. Фарма
3. Как принимать лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма и для чего оно применяется

Абиратерон Г.Л. Фарма — это лекарство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон Г.Л. Фарма подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, его назначают вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого лекарства лечащий врач также порекомендует принимать другой препарат — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратероне Г.Л. Фарма

Когда не следует применять лекарственное средство Абиратероне Г.Л. Фарма:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к абиратерону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• женщинам, особенно в период беременности. Препарат Абиратероне Г.Л. Фарма применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• наличие у пациента заболеваний печени;
• наличие у пациента гипертензии, сердечной недостаточности или низкого содержания калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• наличие у пациента других заболеваний сердца или кровеносных сосудов;
• наличие у пациента нерегулярного или учащенного сердечного ритма;
• наличие у пациента одышки;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• наличие у пациента отеков стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол в лечении рака предстательной железы;
• необходимость приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• наличие у пациента высокого уровня сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось желтушное окрашивание кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Может наблюдаться снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратероне Г.Л. Фарма не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратероне Г.Л. Фарма и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратероне Г.Л. Фарма может влиять на функцию печени, и пациент может не испытывать никаких симптомов. Во время приема препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратероне Г.Л. Фарма будет случайно проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приемном отделении.

Абиратероне Г.Л. Фарма и другие лекарства

Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратероне Г.Л. Фарма может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для сердца, успокаивающие средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратероне Г.Л. Фарма. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратероне Г.Л. Фарма.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжелых психических расстройствах)]. Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратероне Г.Л. Фарма с пищей

Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Абиратероне Г.Л. Фарма»).

Прием препарата Абиратероне Г.Л. Фарма вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Абиратероне Г.Л. Фарма не применяется у женщин.

Женщинам, которые находятся в состоянии беременности или могут быть беременны, следует использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения или обращения с препаратом Абиратероне Г.Л. Фарма.

Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина в период беременности.

Если пациент ведет половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведет половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерожденного ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратероне Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.

Применение препарата

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма следует принимать внутрь.

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма нельзя принимать вместе с едой.

Принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма необходимо не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон Г.Л. Фарма с едой»).

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не следует разжёвывать или разламывать таблетки.

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон.

Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.

Следует ежедневно принимать преднизон или преднизолон на протяжении всего периода лечения препаратом Абиратерон Г.Л. Фарма.

Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Ваш лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, который принимает препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Пропуск приёма препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизон или преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Abiraterone G.L. Pharma может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём препарата Abiraterone G.L. Pharma и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• мышечная слабость, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (палпитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• отёк ног или стоп
• низкое содержание калия в крови
• повышенные показатели функциональных тестов печени
• артериальная гипертензия
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание липидов в крови
• боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение
• тяжёлые инфекции — сепсис
• переломы костей
• диспепсия
• кровь в моче
• сыпь

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• мышечная слабость и (или) боль в мышцах

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• раздражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит)
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Abiraterone G.L. Pharma в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе или картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Abiraterone G.L. Pharma

• Действующим веществом лекарства является ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Abiraterone G.L. Pharma и что содержит упаковка
Фиолетовые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной около 19 мм и шириной 11 мм, с тиснением «A7TN» на одной стороне и «500» — на другой.
Размеры упаковки:

• блистер из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащий 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке;
• однодозовый блистер из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащий 60 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в картонной коробке;
• круглая белая бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена и защитной системой, предотвращающей открытие детьми, содержащая 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обращаться к
представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]