Abiraterona G.L. Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, compresse rivestite
acetato di abiraterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone G.L. Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone G.L. Pharma
3. Come prendere Abiraterone G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone G.L. Pharma e a cosa serve

Abiraterone G.L. Pharma è un medicinale che contiene l’acetato di abiraterone. È utilizzato negli adulti
maschi per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Abiraterone G.L. Pharma inibisce la
produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone G.L. Pharma viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla
terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di
testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante prescriverà anche un altro
medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino
ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o una riduzione della concentrazione
di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abiraterone G.L. Pharma

Quando non usare il medicinale Abiraterone G.L. Pharma:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente ha gravi alterazioni epatiche;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non deve essere usato questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto il medicinale ketoconazolo per il trattamento del carcinoma della prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• la possibile insorgenza di effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

È necessario informare il medico se il paziente soffre di disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se assume medicinali per queste condizioni.

È necessario informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi una grave insufficienza epatica, che può portare al decesso.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di decesso.

Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone G.L. Pharma e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone G.L. Pharma può influire sulla funzionalità epatica e il paziente potrebbe non manifestare alcun sintomo. Durante il trattamento, il medico prescrittore ordinerà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per caso un bambino dovesse ingerire il medicinale Abiraterone G.L. Pharma, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Abiraterone G.L. Pharma e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è importante perché Abiraterone G.L. Pharma può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni medicinali antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone G.L. Pharma, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)]. È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Abiraterone G.L. Pharma con i pasti

Non è consentito assumere il medicinale con i pasti (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone G.L. Pharma”).

Assumere Abiraterone G.L. Pharma con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Abiraterone G.L. Pharma non deve essere usato nelle donne.

Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere incinte devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abiraterone G.L. Pharma.

Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.

Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.

Abiraterone G.L. Pharma contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. Come assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg) assunta una volta al giorno.
Come assumere il medicinale
Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma deve essere assunto per via orale.
Non assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma insieme ai pasti.
Assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
Non frantumare le compresse.
Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
Assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone G.L. Pharma.
La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l'assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone G.L. Pharma e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Abiraterone G.L. Pharma
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma, prednisone o prednisolone, assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, contattare immediatamente il medico curante.
Interruzione del trattamento con il medicinale Abiraterone G.L. Pharma
Non interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (vibrazione muscolare) o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassi livelli di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore delle gambe o dei piedi
• bassi livelli di potassio nel sangue
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• ipertensione arteriosa
• infezioni delle vie urinarie
• diarrea

Comune (può verificarsi in non meno di 1 paziente su 10):

• elevati livelli di lipidi nel sangue
• dolore al torace, aritmie cardiache (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia
• infezioni gravi – sepsi
• fratture ossee
• disturbi digestivi
• sangue nelle urine
• eruzioni cutanee

Non comune (può verificarsi in non meno di 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità surrenale (associate a squilibri idroelettrolitici)
• aritmia cardiaca
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica)
• insufficienza epatica acuta

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
• gravi reazioni allergiche, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone G.L. Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sul
cartone esterno dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone G.L. Pharma

• Il principio attivo è il acetato di abiraterone.
• Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Abiraterone G.L. Pharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore viola, forma ovale, lunghe circa 19 mm e larghe 11 mm,
con incisa la marcatura „A7TN” su un lato e „500” sull'altro lato.
Dimensioni della confezione:

• blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenente 60 compresse rivestite, in un astuccio di cartone;
• blister monodose in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenente 60 x 1 compressa rivestita, in un astuccio di cartone;
• flacone rotondo bianco in HDPE, con tappo in polipropilene e chiusura di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini, contenente 60 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]