Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Abiraterone G.L. Pharma, 250 мг, таблетки
ацетат абіратерону
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Абіратерон Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Абіратерон Г.Л. Фарма
Як застосовувати лік Абіратерон Г.Л. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Абіратерон Г.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Абіратерон Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Абіратерон Г.Л. Фарма — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Г.Л. Фарма пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лік Абіратерон Г.Л. Фарма застосовують на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує концентрацію тестостерону (андрогенподавляюча терапія).
Під час застосування цього ліку лікар, який веде пацієнта, також рекомендуватиме приймати інший лік — преднізон або преднізолон. Це робиться з метою зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (застій рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Г.Л. Фарма:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
жінкам, особливо вагітним. Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
в комбінації з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
зумовлення слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушення ритму серця);
якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта збільшилася за короткий час;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт у минулому застосовував кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення небажаних явищ, пов’язаних з кістками;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення ритму серця (аритмію), або застосовує ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів і (або) біль у м’язах.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не може застосовуватися в комбінації з Ra-223 через можливе
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Г.Л. Фарма та
преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж розпочинати лікування Ra-223.
У разі зумовлення, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Дослідження крові
Абіратерон Г.Л. Фарма може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування препарату лікар, який спостерігає, періодично буде призначати аналізи крові для
перевірки впливу препарату на печінку.
Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Г.Л. Фарма буде
випадково проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою
інформаційний листок для пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомі.
Абіратерон Г.Л. Фарма та інші ліки
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід
повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки Абіратерон Г.Л.
Фарма може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих препаратів, засобів для зняття тривоги, деяких
засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій звичайний) тощо. Лікар
може змінити дози цих препаратів. Також інші ліки можуть збільшувати або зменшувати дію препарату
Абіратерон Г.Л. Фарма. Це може призвести до небажаних явищ або неправильного
дії препарату Абіратерон Г.Л. Фарма.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:

які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
які можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (які застосовуються при важких психічних розладах)]. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених препаратів.

Застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма разом з їжею
Препарат не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Г.Л.
Фарма»).
Прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма разом з їжею може спричиняти небажані явища.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не застосовується у жінок.
Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні
доторкатися або мати справу з препаратом Абіратерон Г.Л. Фарма.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка вагітна.
Якщо пацієнт має статевий контакт із жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати
засіб контрацепції та інший ефективний метод запобігання вагітності.
Якщо пацієнт має статевий контакт із жінкою, яка вагітна, слід використовувати презерватив, щоб
захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися
інструментами та працювати з механізмами.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі чотирьох таблеток по 250 мг, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків потрібно приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.
Застосування ліків
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма слід приймати перорально.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не можна приймати разом з їжею.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма слід приймати щонайменше за одну годину до або щонайменше через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма разом з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід подрібнювати таблетки.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма призначається разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон.
Потрібно приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
Потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма.
Доза преднізону або преднізолону може бути змінена у разі гострої необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Г.Л. Фарма разом із преднізоном або преднізолоном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт прийняв більше ліків, ніж мав, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому препарату Абіратерон Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма
Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Абіратерон Г.Л. Фарма та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів:

послаблення сили м'язів, тремтіння (судоми) м'язів або серцебиття (перебої в роботі серця). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряки ніг або стоп
низький рівень калію в крові
підвищені показники тестів функції печінки
підвищений артеріальний тиск
інфекції сечових шляхів
діарея

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень ліпідів у крові
біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця
тяжкі інфекції — сепсис
переломи кісток
нудота
кров у сечі
висип

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу)
порушення ритму серця (аритмія)
послаблення м'язів і (або) біль у м'язах

Рідко (можуть виникати у найбільш 1 із 1000 пацієнтів):

ураження легень (так зване алергічне альвеоліт)
гостра недостатність печінки

Невідома частота (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Г.Л. Фарма у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіратерон Г.Л. Фарма

Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону.
Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, повідон К29/32, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Абіратерон Г.Л. Фарма і що містить упаковка
Білі або білуваті овальні таблетки довжиною близько 16 мм і шириною 9,5 мм з відтиснутим позначенням «ATN» з одного боку та «250» — з іншого.
Кругла біла пляшка з HDPE, з кришкою з поліпропілену, з блокуванням, що захищає від відкриття дітьми, містить 120 таблеток у картонній пачці.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла ІІ 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]