Абиратерон г.л. фарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Г.Л. Фарма, 250 мг, таблетки
ацетат абиратерона
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Абиратерон Г.Л. Фарма
3. Как принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Абиратерон Г.Ф. Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и для чего он применяется

Абиратерон Г.Л. Фарма — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Препарат применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака простаты. Абиратерон Г.Л. Фарма подавляет образование тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака простаты.
Когда препарат Абиратерон Г.Л. Фарма применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения данного препарата лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, задержки избыточного количества жидкости в организме (отёки) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Когда не следует применять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма применяется исключительно у мужчин;
• при тяжелом повреждении печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяется при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• наличие у пациента заболеваний печени;
• наличие у пациента гипертонии, сердечной недостаточности или низкого содержания калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• наличие у пациента других заболеваний сердца или кровеносных сосудов;
• наличие у пациента нерегулярного или учащенного сердечного ритма;
• наличие у пациента одышки;
• быстрое увеличение массы тела пациента;
• наличие у пациента отеков стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
• необходимость приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• высокий уровень сахара в крови у пациента.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появляется желтушность кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Может наблюдаться снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Г.Л. Фарма и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

В случае сомнений относительно любого из вышеперечисленных состояний необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон Г.Л. Фарма может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время приема препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Г.Л. Фарма случайно был проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу на приемном отделении.

Взаимодействие Абиратерон Г.Л. Фарма с другими лекарственными средствами

Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Г.Л. Фарма может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для сердца, седативные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Г.Л. Фарма. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Г.Л. Фарма.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических расстройствах)]. Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Г.Л. Фарма с пищей

Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма»).

Прием препарата Абиратерон Г.Л. Фарма вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма не применяется у женщин.

Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при контакте или обращении с препаратом Абиратерон Г.Л. Фарма.

Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина во время беременности.

Если пациент ведет половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведет половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе четырех таблеток по 250 мг, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата необходимо принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг), принимаемые один раз в сутки.
Применение препарата
Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма следует принимать перорально.
Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма нельзя принимать одновременно с едой.
Принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма необходимо как минимум за один час до или как минимум через два часа после еды (см. пункт 2 «Применение препарата Абиратерон Г.Л. Фарма вместе с едой»).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует раздавливать или разламывать таблетки.
Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма принимают одновременно с лекарством под названием преднизон или преднизолон.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Следует ежедневно принимать преднизон или преднизолон на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Г.Л. Фарма.
Доза принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменена в случае острой необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и преднизон или преднизолон, другие лекарственные средства.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Абиратерон Г.Л. Фарма
Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Г.Л. Фарма
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизон или преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Г.Л. Фарма
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Необходимо прекратить прием препарата Abiraterone G.L. Pharma и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Эти симптомы могут быть признаками низкого содержания калия в крови.

Другие побочные действия, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отеки ног или стоп
• Низкое содержание калия в крови
• Повышенные показатели функциональных тестов печени
• Повышенное артериальное давление
• Инфекции мочевыводящих путей
• Диарея

Часто (могут возникать не реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышенное содержание липидов в крови
• Боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение
• Тяжёлые инфекции — сепсис
• Переломы костей
• Диспепсия
• Кровь в моче
• Сыпь

Не часто (могут возникать не реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и (или) боль в мышцах

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит)
• Острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Abiraterone G.L. Pharma в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это побочное действие.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Г.Л. Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Abiraterone G.L. Pharma

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза, поливидон K29/32, натрия лаурилсульфат, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Abiraterone G.L. Pharma и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки длиной около 16 мм и шириной 9,5 мм с тиснением «ATN» на одной стороне и «250» — на другой.
Круглая белая бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена и защитой от вскрытия детьми, содержащая 120 таблеток, в картонной коробке.
Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]