Abiraterona G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Abiraterone G.L. Pharma, 250 mg, comprimidos
acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone G.L. Pharma
3. Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza

Abiraterone G.L. Pharma es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone G.L. Pharma inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone G.L. Pharma se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará asimismo otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Abiraterone G.L. Pharma

Cuándo no debe utilizar Abiraterone G.L. Pharma:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone G.L. Pharma se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene un daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente tiene otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el paciente ha ganado peso rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente tiene ictericia (piel u ojos amarillentos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que podría llevar a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterone G.L. Pharma no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone G.L. Pharma puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone G.L. Pharma, debe acudir inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto para mostrárselo al personal médico en urgencias.

Abiraterone G.L. Pharma y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone G.L. Pharma puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, extracto de hipérico) y otros. Su médico podría necesitar ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone G.L. Pharma, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)]. Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone G.L. Pharma con alimentos

No debe tomar este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone G.L. Pharma").

Tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiraterone G.L. Pharma no debe utilizarse en mujeres.

Las mujeres que estén embarazadas o que puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si deben manipular o entrar en contacto con Abiraterone G.L. Pharma.

Este medicamento puede dañar al feto si se administra a una mujer embarazada.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone G.L. Pharma contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en la dosis de cuatro tabletas de 250 mg, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

¿Cuál es la dosis que debe tomar?
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) una vez al día.

Administración del medicamento
El medicamento Abiraterone G.L. Pharma debe tomarse por vía oral.
No debe tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma junto con alimentos.
Debe tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2, „Uso del medicamento Abiraterone G.L. Pharma con alimentos“).

Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
No debe triturar los comprimidos.

El medicamento Abiraterone G.L. Pharma se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona.
Debe tomar prednisona o prednisonolona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisona o prednisonolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma.

La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si es necesario. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar con su médico.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone G.L. Pharma y prednisona o prednisonolona.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone G.L. Pharma
Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar el medicamento Abiraterone G.L. Pharma
Si olvida tomar Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisonolona sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todos los pacientes.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (vibraciones) musculares o palpitaciones. Podrían ser síntomas de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en piernas o pies
• Baja concentración de potasio en sangre
• Aumento de los resultados en las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Alta concentración de lípidos en sangre
• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia
• Infecciones graves – sepsis
• Fracturas óseas
• Dispepsia
• Presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• Debilidad muscular y/o dolor muscular

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, edema de cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone G.L. Pharma en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Abiraterone G.L. Pharma

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Abiraterone G.L. Pharma y contenido del envase
Comprimidos ovales blancos o casi blancos, de aproximadamente 16 mm de longitud y 9,5 mm de ancho, con la inscripción en relieve "ATN" en un lado y "250" en el otro lado.
Frasco redondo de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de polipropileno y cierre de seguridad contra apertura por niños, que contiene 120 comprimidos, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]