Abiraterone G.L. Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone G.L. Pharma, 250 mg, compresse
acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone G.L. Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone G.L. Pharma
3. Come prendere Abiraterone G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone G.L. Pharma e a cosa serve

Abiraterone G.L. Pharma è un medicinale contenente il principio attivo acetato di abiraterone. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone G.L. Pharma inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone G.L. Pharma viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Abiraterone G.L. Pharma

Quando non deve essere usato Abiraterone G.L. Pharma:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Abiraterone G.L. Pharma è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico).

Non deve essere assunto questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie del fegato;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache);
• se il paziente ha altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente in passato ha assunto il medicinale chetocanazolo per il trattamento del carcinoma prostatico;
• della necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• della possibile insorgenza di effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

È necessario informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume medicinali per tali condizioni.

È necessario informare il medico se il paziente presenta ittero della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.

Possono manifestarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone G.L. Pharma non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di decesso.

Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone G.L. Pharma e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare la terapia con Ra-223.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra indicate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone G.L. Pharma può influire sulla funzionalità epatica, anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento, il medico prescrittore richiederà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale impatto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per caso un bambino ingerisce Abiraterone G.L. Pharma, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Abiraterone G.L. Pharma e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. È importante informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché su quelli che si intende assumere. Questo è importante poiché Abiraterone G.L. Pharma può potenziare l’effetto di numerosi medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare le dosi di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone G.L. Pharma, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati in gravi disturbi psichici)]. È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Abiraterone G.L. Pharma con i pasti

Non è consentito assumere il medicinale insieme ai pasti (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone G.L. Pharma”).

L’assunzione di Abiraterone G.L. Pharma con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Abiraterone G.L. Pharma non deve essere usato nelle donne.

Le donne che sono in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abiraterone G.L. Pharma.

Il medicinale può arrecare danni al feto se assunto da una donna in gravidanza.

Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

Abiraterone G.L. Pharma contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) nella dose di quattro compresse da 250 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg) assunti una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale
Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma deve essere assunto per via orale.
Non è consentito assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma contemporaneamente ai pasti.
Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma deve essere assunto almeno un’ora prima o almeno due ore dopo i pasti (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non è consentito frantumare le compresse.
Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
È necessario assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
Prednisone o prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone G.L. Pharma.
La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunto. Non è consentito interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone G.L. Pharma e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Abiraterone G.L. Pharma
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone G.L. Pharma, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma
Non è consentito interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i casi essi si manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone G.L. Pharma e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (vibrazione muscolare) o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore delle gambe o dei piedi
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• ipertensione arteriosa
• infezioni delle vie urinarie
• diarrea

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• elevata concentrazione di lipidi nel sangue
• dolore al petto, aritmie cardiache (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia
• infezioni gravi – setticemia (sepsi)
• fratture ossee
• dispepsia
• sangue nelle urine
• eruzioni cutanee

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (associati a squilibri idroelettrolitici)
• aritmia cardiaca
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica)
• insufficienza epatica acuta

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni all'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone G.L. Pharma in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Abiraterone G.L. Pharma

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone G.L. Pharma

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, povidone K29/32, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Abiraterone G.L. Pharma e contenuto della confezione
Compresse ovali bianche o quasi bianche, lunghe circa 16 mm e larghe 9,5 mm, con impressa la sigla „ATN” su un lato e „250” sull'altro lato.
Flacone rotondo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo in polipropilene e chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenente 120 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Paesi Bassi
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale è possibile rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]