Абіратерон Фрезеніус Кабі

Уклад в пакуванні: інформація для пацієнта

Абіратерон Фрезеніус Кабі, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цього укладу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб мати змогу звернутися до нього у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке Абіратерон Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Абіратерон Фрезеніус Кабі — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він призначається дорослим чоловікам для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Фрезеніус Кабі пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли Абіратерон Фрезеніус Кабі застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також порадить приймати інший препарат — преднізолон. Це робиться для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
• у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
• якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
• якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку простати;
• необхідність прийому цього лікарського засобу разом з преднізолоном;
• можливість виникнення небажаних явищ, що стосуються кісток;
• якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки від цих захворювань.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. У рідких випадках може
виникнути гостра недостатність печінки, що може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливе
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон Фрезеніус Кабі
та преднізолоном, слід зачекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати
жодних симптомів. Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для
перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується дітям та підліткам. Якщо лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі
випадково проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листівку для
пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Фрезеніус Кабі та інші ліки
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних,
деяких цукрознижувальних засобів, фітотерапевтичних (наприклад, екстракт звіробою звичайного)
та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати
дію лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі. Це може призвести до небажаних явищ або
недостатньої ефективності лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає:

• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• ліки, що можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболюючий засіб та засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (що застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Абіратерон Фрезеніус Кабі та прийом їжі
Цей лікарський засіб не можна застосовувати разом з їжею (див. розділ 3. «Як застосовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі разом з їжею може спричиняти небажані явища.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі не застосовується у жінок.
Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керування транспортними засобами, користування інструментами та обслуговування машин і механізмів.
Абіратерон Фрезеніус Кабі містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього непереносимості певних цукрів, пацієнт
повинен зв’язатися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у дозі двох таблеток із плівковим покриттям по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.
Застосування цього ліку
Пероральне застосування.
Лік Абіратерон Фрезеніус Кабі не можна приймати разом із їжею. Прийом ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі
разом із їжею може призвести до того, що в організм буде всмоктано більше ліку, ніж необхідно, що може
спричинити небажані ефекти.
Таблетки Абіратерон Фрезеніус Кабі слід приймати як одну дозу один раз на добу натще. Абіратерон
Фрезеніус Кабі слід приймати щонайменше за дві години до їжі та не вживати їжу щонайменше одну годину
після прийому ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі (див. розділ 2. «Застосування ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі
разом із їжею»).
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Абіратерон Фрезеніус Кабі застосовується разом із ліком під назвою преднізолон. Преднізолон слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Преднізолон слід приймати щодня під час застосування ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі.
Дозу преднізолону може бути змінено у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне
необхідність зміни дози преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізолону без консультації
з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який застосовує Абіратерон Фрезеніус Кабі
та преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт застосував більше ліку, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати
лікарню.
Пропуск прийому ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт забув застосувати Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу
наступного дня.
Якщо пацієнт забув застосувати Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон більше, ніж на один день,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі
Не слід припиняти застосування ліку Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолону без консультації
з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• послаблення м’язової сили, тремтіння м’язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп;
• низький рівень калію в крові;
• підвищені показники функціональних проб печінки;
• підвищений артеріальний тиск;
• інфекції сечових шляхів;
• діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень ліпідів у крові;
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений ритм серця;
• тяжка інфекція — сепсис;
• переломи кісток;
• розлад шлунку;
• кров у сечі;
• висипання.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу);
• нерегулярний ритм серця (аритмія);
• слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• подразнення легень (так зване алергічне альвеоліт);
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Абіратерон Фрезеніус Кабі у поєднанні з преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Абіратерон Фрезеніус Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці або блистері
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону.
• Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Як виглядає Абіратерон Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Фіолетові овальні таблетки, вкриті оболонкою, завдовжки приблизно 19 мм та завширшки 11 мм, з витисненим позначенням «A7TN» з одного боку та «500» — з іншого.
Розміри упаковки:

• блистери, що містять 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток, у картонній коробці;
• однодозові блистери, що містять 56x1 або 60x1 вкритих оболонкою таблеток, у картонній коробці;
• флакон, що містить 60 вкритих оболонкою таблеток, у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: