Abiraterona Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Fresenius Kabi, 500 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Fresenius Kabi
3. Come prendere Abiraterone Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Fresenius Kabi e a cosa serve

Abiraterone Fresenius Kabi è un medicinale contenente il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone Fresenius Kabi inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore della prostata.
Quando Abiraterone Fresenius Kabi viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisolone. Questo serve per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Fresenius Kabi

Quando non deve essere usato Abiraterone Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Abiraterone Fresenius Kabi è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini;
• se il paziente presenta un’insufficienza epatica grave;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico).

Non assuma questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. In caso di
dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discuta con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio può aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha sofferto in passato di altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente presenta un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha avuto un rapido aumento di peso;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha assunto in passato chetocandazolo per il trattamento del carcinoma prostatico;
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisolone;
• la possibilità di effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente presenta un elevato livello di zucchero nel sangue.

Informi il medico se il paziente soffre di disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo
cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo farmaci per tali patologie.
Informi il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure,
nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. Raramente
può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale,
debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Abiraterone Fresenius Kabi non deve essere somministrato in associazione con Ra-223, a causa del
possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi e
prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, si rivolga al medico o al farmacista
prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Abiraterone Fresenius Kabi può influire sulla funzionalità epatica senza che il paziente manifesti
alcun sintomo. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per
verificare l’eventuale impatto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Fresenius
Kabi viene accidentalmente ingerito da un bambino, si rechi immediatamente in ospedale portando
con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abiraterone Fresenius Kabi e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È importante perché Abiraterone Fresenius
Kabi può potenziare l’effetto di molti farmaci, inclusi quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci
antidiabetici, prodotti a base di erbe (ad esempio l’erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe
dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare
o ridurre l’efficacia di Abiraterone Fresenius Kabi, con possibili effetti indesiderati o un’azione
inadeguata del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informi il medico se
il paziente sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• medicinali che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un farmaco utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abiraterone Fresenius Kabi e alimenti
Questo medicinale non deve essere assunto insieme ai pasti (vedere punto 3. “Come prendere Abiraterone Fresenius Kabi”).
L’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Abiraterone Fresenius Kabi non deve essere usato nelle donne.
Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un
preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere
il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare attrezzi
o manovrare macchinari.
Abiraterone Fresenius Kabi contiene lattosio e sodio
Se il medico ha informato il paziente che questi è intollerante a determinati zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) nella dose di due compresse rivestite da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Abiraterone Fresenius Kabi

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse da 500 mg) una volta al giorno.
Modalità di assunzione di questo medicinale
Per via orale.
Non assumere il medicinale Abiraterone Fresenius Kabi insieme al cibo. L’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi con il cibo può determinare un maggiore assorbimento del farmaco da parte dell’organismo rispetto a quanto necessario, il che potrebbe causare effetti indesiderati.
Le compresse di Abiraterone Fresenius Kabi devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Fresenius Kabi deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si deve assumere cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Fresenius Kabi (vedere punto 2. „Assunzione del medicinale Abiraterone Fresenius Kabi con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
Non frantumare le compresse.
Abiraterone Fresenius Kabi viene utilizzato in associazione con un medicinale chiamato prednisolone. Il prednisolone deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
È necessario assumere il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi.
La quantità di prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone Fresenius Kabi e prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Fresenius Kabi
Se il paziente assume più medicinale di quanto previsto, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi
Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Fresenius Kabi o il prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Fresenius Kabi o il prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.
Interruzione del trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi
Non interrompere l’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi o del prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Fresenius Kabi e contattare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremori muscolari o palpitazioni. Possono essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore delle gambe o dei piedi;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• valori aumentati nei test di funzionalità epatica;
• pressione sanguigna alta;
• infezioni delle vie urinarie;
• diarrea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alta concentrazione di lipidi nel sangue;
• dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco accelerato;
• infezione grave – setticemia (sepsi);
• fratture ossee;
• dispepsia;
• sangue nelle urine;
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (associate a disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico);
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica da ipersensibilità);
• insufficienza epatica acuta.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT);
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata.
Abiraterone Fresenius Kabi in associazione con prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone o blister
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Fresenius Kabi

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, sodio croscarmellosso, ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Abiraterone Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovale viola, lunghe circa 19 mm e larghe 11 mm, con impresso su un lato il codice „A7TN” e „500” sull'altro lato.
Confezioni disponibili:

• blister contenenti 56 o 60 compresse rivestite, in un astuccio di cartone;
• blister monodose contenenti 56x1 o 60x1 compresse rivestite, in un astuccio di cartone;
• flacone contenente 60 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: