Abiraterona Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Abiraterone Fresenius Kabi, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Abiraterone Fresenius Kabi es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Fresenius Kabi inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará asimismo otro medicamento llamado prednisona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo (acumulación de fluidos) o una disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Abiraterone Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse Abiraterone Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Fresenius Kabi está indicado exclusivamente para hombres;
• si el paciente padece una insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del hígado;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha padecido otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha recibido anteriormente ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente padece cualquier alteración del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades.

Debe informar al médico si el paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que podría llevar a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, pérdida del deseo sexual, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Abiraterone Fresenius Kabi no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi y prednisona, debe esperarse un intervalo de 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Fresenius Kabi puede afectar la función del hígado, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Fresenius Kabi, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone Fresenius Kabi y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone Fresenius Kabi puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico podría ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Fresenius Kabi, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Fresenius Kabi y alimentos

No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (véase la sección 3. "Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi").

Tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Fresenius Kabi no debe utilizarse en mujeres.

Este medicamento puede dañar al feto si se administra a una mujer embarazada.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, manejar herramientas o operar maquinaria.

Abiraterone Fresenius Kabi contiene lactosa y sodio

Si el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis de dos comprimidos recubiertos de 500 mg. Esto equivale al 1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar Abiraterone Fresenius Kabi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Administración de este medicamento
Vía oral.
No debe tomarse Abiraterone Fresenius Kabi junto con alimentos. La ingestión de Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.
Los comprimidos de Abiraterone Fresenius Kabi deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Fresenius Kabi debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de la toma del medicamento Abiraterone Fresenius Kabi (véase el apartado 2. „Uso de Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos”).
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
No debe triturarse los comprimidos.
Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza junto con un medicamento llamado prednisona. Debe tomarse la prednisona según las indicaciones del médico.
Debe tomarse prednisona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi.
La dosis de prednisona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona sin consultar al médico.
El médico puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abiraterone Fresenius Kabi y prednisona.
Sobredosis de Abiraterone Fresenius Kabi
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Olvido de la dosis de Abiraterone Fresenius Kabi
Si el paciente olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Interrupción del tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi
No debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi o prednisona sin consultar al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en las piernas o los pies;
• Niveles bajos de potasio en sangre;
• Aumento de los resultados de las pruebas de función hepática;
• Presión arterial elevada;
• Infecciones del tracto urinario;
• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles altos de lípidos en sangre;
• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido;
• Infección grave – septicemia (sepsis);
• Fracturas óseas;
• Indigestión;
• Presencia de sangre en la orina;
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia);
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica);
• Insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
Abiraterone Fresenius Kabi en combinación con prednisona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efect游戏副本

5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi

Conservar este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el frasco o en la blíster, tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Fresenius Kabi

• La sustancia activa es acetato de abiraterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color violeta, forma ovalada, con una longitud aproximada de 19 mm y un ancho de 11 mm, con la inscripción impresa "A7TN" en un lado y "500" en el otro lado.
Tamaños de envase:

• Blísters que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón;
• Blísters unidosis que contienen 56x1 o 60x1 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón;
• Frasco que contiene 60 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: