Абиратерон фрезениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Фрезениус Каби, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Фрезениус Каби и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Абиратерон Фрезениус Каби
3. Как применять Абиратерон Фрезениус Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Абиратерон Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Абиратерон Фрезениус Каби и для чего его применяют

Абиратерон Фрезениус Каби — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Фрезениус Каби подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Фрезениус Каби применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время лечения этим препаратом лечащий врач также назначит применение другого лекарства — преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (отёков) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Фрезениус Каби

Когда не следует применять препарат Абиратерон Фрезениус Каби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерона ацетату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Фрезениус Каби предназначен исключительно для мужчин;
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• наличие у пациента заболеваний печени;
• наличие у пациента артериальной гипертензии, сердечной недостаточности или низкого содержания калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма);
• наличие у пациента других заболеваний сердца или сосудов;
• наличие у пациента нерегулярного или учащенного сердечного ритма;
• наличие у пациента одышки;
• быстрое увеличение массы тела;
• наличие отеков стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол в лечении рака предстательной железы;
• необходимость одновременного приема этого препарата с преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, влияющих на кости;
• наличие у пациента повышенного уровня сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства от этих заболеваний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Фрезениус Каби не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применять Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Фрезениус Каби и преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

В случае сомнений относительно того, касается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций пациента, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Фрезениус Каби может влиять на функцию печени, при этом пациент может не испытывать никаких симптомов. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Фрезениус Каби случайно был проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приемном отделении.

Взаимодействие Абиратерон Фрезениус Каби с другими лекарственными средствами

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Фрезениус Каби может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, лекарства растительного происхождения (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Другие лекарства также могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Фрезениус Каби, что может привести к побочным эффектам или снижению его эффективности.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеперечисленных препаратов.

Применение Абиратерон Фрезениус Каби с пищей

Этот препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять Абиратерон Фрезениус Каби»).

Прием препарата Абиратерон Фрезениус Каби вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Фрезениус Каби не применяется у женщин.

Препарат может нанести вред нерождённому ребенку, если его принимает женщина во время беременности.

Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Состав препарата Абиратерон Фрезениус Каби: лактоза и натрий

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе двух таблеток, покрытых оболочкой, по 500 мг. Это составляет 1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Абиратерон Фрезениус Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение данного препарата
Пероральное применение.
Препарат Абиратерон Фрезениус Каби нельзя принимать вместе с едой. Приём препарата Абиратерон Фрезениус Каби вместе с едой может привести к увеличению всасывания препарата в организм по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
Таблетки Абиратерон Фрезениус Каби следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Фрезениус Каби необходимо принимать не менее чем за два часа до еды, а также не следует принимать пищу в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон Фрезениус Каби (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби вместе с едой»).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя разламывать или крошить.
Абиратерон Фрезениус Каби применяется совместно с препаратом под названием преднизолон. Преднизолон следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо ежедневно применять преднизолон на протяжении всего периода лечения препаратом Абиратерон Фрезениус Каби.
Доза преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы преднизолона. Не следует прекращать применение преднизолона без консультации с врачом.
Ваш лечащий врач может также назначить другие препараты пациенту, который принимает Абиратерон Фрезениус Каби и преднизолон.
Применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Фрезениус Каби
Если пациент забыл принять Абиратерон Фрезениус Каби или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять Абиратерон Фрезениус Каби или преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Фрезениус Каби
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Фрезениус Каби или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление силы мышц, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (учащённое сердцебиение). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отёки ног или стоп;
• низкое содержание калия в крови;
• повышение показателей функциональных тестов печени;
• высокое артериальное давление;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диарея.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокое содержание липидов в крови;
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм;
• тяжёлая инфекция — сепсис;
• переломы костей;
• диспепсия;
• кровь в моче;
• сыпь.

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• поражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом);
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы.
Препарат Абиратерон Фрезениус Каби в сочетании с преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Абиратерон Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе или блистере
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит Абиратерон Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Фиолетовые овальные таблетки, покрытые оболочкой, длиной около 19 мм и шириной 11 мм, с тиснением
«A7TN» на одной стороне и «500» — на другой.
Размеры упаковки:

• блистеры, содержащие 56 или 60 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке;
• однодозовые блистеры, содержащие 56x1 или 60x1 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке;
• флакон, содержащий 60 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрационный держатель
Фрезениус Каби Польска Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Синтон Испания, С.Л.
улица Кастельо, 1
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: