Абіратерон Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Фрезеніус Кабі, 250 мг, таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Абіратерон Фрезеніус Кабі — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Фрезеніус Кабі пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли Абіратерон Фрезеніус Кабі застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить вам інший препарат — преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
• у жінок, особливо вагітних. Ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі застосовуються виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
• у поєднанні з ліками Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей ліки, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліки слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшувати ризик порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задиху;
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
• якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
• якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку простати;
• необхідність прийому цього ліки разом з преднізолоном;
• можливість виникнення небажаних ефектів, що стосуються кісток;
• якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки від цих захворювань.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів та (або) біль у м’язах.
Ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливе
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії ліками Абіратерон Фрезеніус Кабі
та преднізолоном, слід зачекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Дослідження крові
Ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати
жодних симптомів. Під час застосування ліки лікар буде періодично призначати аналізи крові для
перевірки впливу ліки на печінку.
Діти та підлітки
Цей ліки не застосовується у дітей та підлітків. Якщо ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі було випадково
проковтнуто дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листок-інструкцію для
пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Фрезеніус Кабі та інші ліки
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки ліки Абіратерон
Фрезеніус Кабі може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних,
деяких цукрознижувальних, рослинних засобів (наприклад, звіробою звичайного)
та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або зменшувати
дію ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі. Це може призвести до небажаних ефектів або
недостатньої дії ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає:

• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• ліки, що можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Абіратерон Фрезеніус Кабі та їжа
Цей ліки не можна застосовувати разом з їжею (див. розділ 3. «Як застосовувати Абіратерон Фрезеніус
Кабі»).
Прийом ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі разом з їжею може спричиняти небажані ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Ліки Абіратерон Фрезеніус Кабі не застосовується у жінок.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, повинні користуватися захисними рукавицями, якщо торкаються або обходяться з цим ліками.
Ліки може нашкодити ненародженій дитині, якщо його застосовує вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статевий зв’язок із жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати
засіб запобігання вагітності (презерватив) та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статевий зв’язок із вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб
захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Неможливо, щоб цей ліки впливав на здатність керувати транспортними засобами, користуватися
інструментами та обслуговувати машини.
Абіратерон Фрезеніус Кабі містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен зв’язатися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі чотирьох таблеток по 250 мг, тобто цей ліки
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу
Пероральне застосування.
Не можна приймати лікарський засіб Абіратерон Фрезеніус Кабі разом з їжею. Прийом лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі з їжею може призвести до того, що в організмі буде всмоктувано більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Таблетки Абіратерон Фрезеніус Кабі слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон Фрезеніус Кабі слід приймати не раніше ніж через дві години після прийому їжі, а також не можна приймати їжу протягом принаймні однієї години після прийому лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі (див. розділ 2. «Застосування лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна дробити таблетки.
Абіратерон Фрезеніус Кабі застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізолон. Преднізолон слід застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Преднізолон слід застосовувати щоденно під час лікування лікарським засобом Абіратерон Фрезеніус Кабі.
Дозу преднізолону може бути змінено у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізолону. Не можна припиняти застосування преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші лікарські засоби пацієнтові, який застосовує Абіратерон Фрезеніус Кабі та преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт забув прийняти Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• послаблення м'язової сили, тремтіння м'язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп;
• низький рівень калію в крові;
• підвищені показники функціональних тестів печінки;
• підвищений артеріальний тиск;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• діарея.

Часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень ліпідів у крові;
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений ритм серця;
• тяжке інфікування — сепсис;
• переломи кісток;
• нездужання шлунку;
• кров у сечі;
• висип.

Не дуже часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу);
• нерегулярний ритм серця (аритмія);
• слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• ураження легень (алергічний альвеоліт);
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак простати.
Абіратерон Фрезеніус Кабі у поєднанні з преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Абіратерон Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці та банці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону.
• Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K29/32, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає Абіратерон Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Білі до білуватих овальні таблетки завдовжки приблизно 16 мм та завширшки 9,5 мм, з відтиском позначення „ATN” з одного боку та „250” — з іншого.
Розмір упаковки: пляшка, що містить 120 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: