Абиратерон фресениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Фрезениус Каби, 250 мг, таблетки
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Фрезениус Каби
3. Как применять Абиратерон Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абиратерон Фрезениус Каби
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Абиратерон Фрезениус Каби и для чего он применяется

Абиратерон Фрезениус Каби — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон Фрезениус Каби подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Фрезениус Каби применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, его назначают одновременно с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата ваш лечащий врач также порекомендует принимать другой препарат — преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (накопления избыточной жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Фрезениус Каби

Когда не следует применять препарат Абиратерон Фрезениус Каби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Фрезениус Каби предназначен исключительно для мужчин;
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• наличие у пациента заболеваний печени;
• наличие у пациента артериальной гипертензии, сердечной недостаточности или низкого содержания калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• наличие у пациента других заболеваний сердца или сосудов;
• наличие у пациента нерегулярного или учащенного сердечного ритма;
• наличие у пациента одышки;
• быстрое увеличение массы тела;
• наличие у пациента отеков стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
• необходимость одновременного приема этого препарата с преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• высокий уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих заболеваниях.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боли в мышцах.

Препарат Абиратерон Фрезениус Каби не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Фрезениус Каби и преднизолоном, необходимо выждать 5 дней до начала лечения Ra-223.

При наличии сомнений относительно того, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Фрезениус Каби может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Фрезениус Каби случайно был проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу на приеме.

Взаимодействие препарата Абиратерон Фрезениус Каби с другими лекарствами

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Фрезениус Каби может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокаивающие средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Фрезениус Каби, что может привести к побочным эффектам или снижению эффективности препарата.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• препараты, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеперечисленных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби с пищей

Применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби вместе с пищей запрещено (см. раздел 3 «Как применять Абиратерон Фрезениус Каби»).

Прием препарата вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Фрезениус Каби не применяется у женщин.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, должны использовать защитные перчатки при контакте с препаратом.

Препарат может нанести вред плоду, если применяется беременной женщиной.

Если пациент ведет половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведет половую жизнь с беременной женщиной, следует использовать презерватив для защиты нерожденного ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Состав препарата Абиратерон Фрезениус Каби: лактоза и натрий

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе четырех таблеток по 250 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Абиратерон Фрезениус Каби

Применять этот препарат следует строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в сутки.
Применение препарата
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Препарат Абиратерон Фрезениус Каби нельзя принимать одновременно с едой. Приём препарата Абиратерон Фрезениус Каби вместе с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организме по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
Таблетки Абиратерон Фрезениус Каби следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Фрезениус Каби необходимо принимать не менее чем за два часа до еды, а также не следует принимать пищу в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон Фрезениус Каби (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби вместе с едой»).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Нельзя разламывать или крошить таблетки.
Препарат Абиратерон Фрезениус Каби применяется совместно с лекарственным средством под названием преднизолон. Преднизолон следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо принимать преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Фрезениус Каби.
Доза преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы преднизолона. Не следует прекращать приём преднизолона без консультации с врачом.
Ваш лечащий врач может также назначить вам другие лекарственные препараты в дополнение к Абиратерону Фрезениус Каби и преднизолону.
Применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Фрезениус Каби
Если вы забыли принять препарат Абиратерон Фрезениус Каби или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять препарат Абиратерон Фрезениус Каби или преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Фрезениус Каби
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Фрезениус Каби или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон Фрезениус Каби и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление мышечной силы, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• отёки ног или стоп;
• низкое содержание калия в крови;
• повышенные показатели печеночных проб;
• повышенное артериальное давление;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диарея.

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• высокое содержание липидов в крови;
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение;
• тяжёлая инфекция — сепсис;
• переломы костей;
• диспепсия;
• кровь в моче;
• сыпь.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса);
• неправильный сердечный ритм (аритмия);
• мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• раздражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом);
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы.
Препарат Абиратерон Фрезениус Каби в сочетании с преднизолоном может усиливать это действие.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Абиратерон Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Фрезениус Каби

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, поливидон K29/32, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит Абиратерон Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Белые до белесоватых овальные таблетки длиной около 16 мм и шириной 9,5 мм, с тиснением
«ATN» с одной стороны и «250» — с другой стороны.
Размер упаковки: бутылка, содержащая 120 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель
Фрезениус Каби Польска Сп. з о.о.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Synthon Испания, С.Л.
ул. Кастро, 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями: