Abiraterona Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Fresenius Kabi, 250 mg, comprimidos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Abiraterone Fresenius Kabi es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Fresenius Kabi inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación de exceso de agua en el cuerpo) o niveles bajos de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Abiraterone Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse Abiraterone Fresenius Kabi

• si el paciente tiene alergia al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Fresenius Kabi está indicado exclusivamente para hombres;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del hígado;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona;
• existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si padece alteraciones del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades.

Debe informar a su médico si presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática. En raras ocasiones puede presentarse una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.

Pueden presentarse una disminución en el número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterone Fresenius Kabi no debe administrarse junto con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea recibir Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi y prednisona, debe esperarse un intervalo de 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Fresenius Kabi puede afectar la función hepática sin que aparezcan síntomas. Durante el tratamiento, su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar la función del hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Fresenius Kabi, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.

Abiraterone Fresenius Kabi y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Abiraterone Fresenius Kabi puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, extracto de hierba de San Juan) y otros. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Fresenius Kabi, lo que podría provocar efectos adversos o una reducción de su eficacia.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Fresenius Kabi y los alimentos

No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (véase la sección 3. "Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi").

Tomar este medicamento con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Fresenius Kabi no debe utilizarse en mujeres.

Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas deben utilizar guantes protectores si tocan o manipulan este medicamento.

Este medicamento puede dañar al feto si se administra a una mujer embarazada.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Fresenius Kabi contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de cuatro comprimidos de 250 mg, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar Abiraterone Fresenius Kabi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) una vez al día.
Cómo tomar este medicamento
Vía oral.
No debe tomar Abiraterone Fresenius Kabi junto con los alimentos. La administración de Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento de lo necesario, lo que podría causar efectos adversos.
Los comprimidos de Abiraterone Fresenius Kabi deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Debe tomar Abiraterone Fresenius Kabi al menos dos horas después de haber comido y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de tomar el medicamento Abiraterone Fresenius Kabi (véase el apartado 2. „Administración de Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos”).
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
No debe triturar los comprimidos.
Abiraterone Fresenius Kabi se administra junto con un medicamento llamado prednisona. Debe tomar prednisona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi.
La cantidad de prednisona que toma puede ajustarse si es necesario. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona sin consultar primero con su médico.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Fresenius Kabi y prednisona.
Si toma más medicamento del que debe de Abiraterone Fresenius Kabi
Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si olvida tomar el medicamento Abiraterone Fresenius Kabi
Si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi o prednisona sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona Fresenius Kabi y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos pueden ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en piernas o pies;
• Concentración baja de potasio en sangre;
• Aumento de los resultados de las pruebas de función hepática;
• Hipertensión arterial;
• Infecciones del tracto urinario;
• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Concentración elevada de lípidos en sangre;
• Dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido;
• Infección grave – sepsis;
• Fracturas óseas;
• Dispepsia;
• Presencia de sangre en la orina;
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia);
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica);
• Insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT);
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
Abiraterona Fresenius Kabi en combinación con prednisona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Fresenius Kabi

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos a blancuzcos, ovalados, de aproximadamente 16 mm de longitud y 9,5 mm de ancho, con la inscripción "ATN" grabada en una cara y "250" en la otra.
Tamaño del envase: botella que contiene 120 comprimidos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: