Abiraterona Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Fresenius Kabi, 250 mg, compresse
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Fresenius Kabi
3. Come prendere Abiraterone Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Fresenius Kabi e a cosa serve

Abiraterone Fresenius Kabi è un medicinale contenente abiraterone acetato. È utilizzato negli adulti
maschi per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone Fresenius Kabi
inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del carcinoma
della prostata.
Quando Abiraterone Fresenius Kabi viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla
terapia ormonale, viene somministrato contemporaneamente a una terapia che riduce i livelli di
testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante prescriverà anche l’assunzione di
un altro medicinale chiamato prednisolone. Questo per ridurre la probabilità di sviluppare ipertensione
arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abiraterone Fresenius Kabi

Quando non usare il medicinale Abiraterone Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Abiraterone Fresenius Kabi è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non deve essere usato questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha affanno;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente in passato ha assunto chetocanazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale insieme al prednisolone;
• la possibilità di effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, comprese aritmie (ritmo cardiaco irregolare), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni.

Informi il medico se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.

Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, calo del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Abiraterone Fresenius Kabi non deve essere somministrato in associazione con Ra-223, a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi e prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare la terapia con Ra-223.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone Fresenius Kabi può influire sulla funzionalità epatica e il paziente potrebbe non manifestare alcun sintomo. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Fresenius Kabi viene accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Interazioni tra Abiraterone Fresenius Kabi e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché Abiraterone Fresenius Kabi può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone Fresenius Kabi, causando effetti indesiderati o un’azione non adeguata del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informi il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• medicinali che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un farmaco usato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (usati in disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Fresenius Kabi e alimenti

Questo medicinale non deve essere assunto insieme ai pasti (vedere punto 3. “Come prendere Abiraterone Fresenius Kabi”).

L’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Fresenius Kabi non deve essere usato nelle donne.

Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte devono indossare guanti protettivi se devono toccare o maneggiare questo medicinale.

Il medicinale può danneggiare il feto se assunto da una donna in gravidanza.

Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.

Abiraterone Fresenius Kabi contiene lattosio e sodio

Se il medico ha informato il paziente che questi soffre di intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) nella dose di quattro compresse da 250 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Fresenius Kabi

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 000 mg (quattro compresse da 250 mg) una volta al giorno.
Come assumere questo medicinale
Somministrazione per via orale.
Non assumere Abiraterone Fresenius Kabi insieme al cibo. L’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto a quanto necessario, il che potrebbe provocare effetti indesiderati.
Le compresse di Abiraterone Fresenius Kabi devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a digiuno. Abiraterone Fresenius Kabi deve essere assunto almeno due ore dopo l’ultimo pasto e non si deve mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Fresenius Kabi (vedere punto 2. „Assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi con il cibo”).
Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua.
Non schiacciare le compresse.
Abiraterone Fresenius Kabi deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato prednisolone. Assumere il prednisolone seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
È necessario assumere il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi.
La quantità di prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone Fresenius Kabi e prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Fresenius Kabi
Se si assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Abiraterone Fresenius Kabi
Se si dimentica di assumere Abiraterone Fresenius Kabi o il prednisolone, assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se si dimentica di assumere Abiraterone Fresenius Kabi o il prednisolone per un periodo superiore a un giorno, contattare immediatamente il medico curante.
Interruzione del trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi
Non interrompere il trattamento con Abiraterone Fresenius Kabi o con prednisolone senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Abiraterone Fresenius Kabi e contattare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (vibrazione) muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore alle gambe o ai piedi;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• pressione sanguigna alta;
• infezioni delle vie urinarie;
• diarrea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alta concentrazione di lipidi nel sangue;
• dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido;
• infezione grave – setticemia (sepsi);
• fratture ossee;
• dispepsia;
• sangue nelle urine;
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzione delle ghiandole surrenali (legate a disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico);
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica);
• insufficienza epatica acuta.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini in trattamento per il carcinoma della prostata.
Abiraterone Fresenius Kabi in associazione con prednisone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Fresenius Kabi

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, povidone K29/32, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Abiraterone Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, lunghe circa 16 mm e larghe 9,5 mm, con impresso il codice "ATN" su un lato e "250" sull'altro lato.
Formato della confezione: flacone contenente 120 compresse, in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: