Абіратерон Фармасайенс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Фармасайенс, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Абіратерон Фармасайенс
3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс — це препарат, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Якщо лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Абіратерон Фармасайенс

Коли не застосовувати ліки Абіратерон Фармасайенс

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• у жінок, особливо вагітних. Ліки Абіратерон Фармасайенс застосовуються виключно у чоловіків,
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки,
• у комбінації з ліками Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей ліки, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів перед застосуванням цього ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліки слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушення ритму серця),
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин,
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця,
• якщо пацієнт має задишку,
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася,
• якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг,
• якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку передміхурової залози,
• якщо необхідно приймати цей ліки разом з преднізоном або преднізолоном,
• якщо можуть виникнути побічні ефекти з боку кісток,
• якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення ритму серця (аритмію), або приймає ліки від цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі,
важка нудота або блювота, які можуть бути ознаками порушення функції печінки. Рідко може
виникнути порушення функції печінки (так звана гостра недостатність печінки), яке може
призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо),
ослаблення м’язів та (або) біль у м’язах.
Ліки Абіратерон Фармасайенс не можна застосовувати разом з ліками Ra-223 через можливий ризик
підвищення частоти переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт має приймати ліки Ra-223 після
терапії ліками Абіратерон Фармасайенс та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів перед
початком лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, перед застосуванням
цього ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дослідження крові
Ліки Абіратерон Фармасайенс може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати
жодних симптомів. Під час застосування цього ліки лікар періодично буде призначати аналізи крові
для перевірки його впливу на печінку.
Діти та підлітки
Цей ліки не застосовується у дітей та підлітків. Якщо ліки Абіратерон Фармасайенс випадково
проковтнуто дитиною або підлітком, необхідно негайно звернутися до лікарні,
взявши з собою інформаційний листок для пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомному відділенні.
Ліки Абіратерон Фармасайенс та інші ліки
Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки ліки
Абіратерон Фармасайенс може посилювати дію багатьох ліків, зокрема кардіологічних,
заспокійливих, деяких цукрознижувальних, рослинних засобів (наприклад, екстракту звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати
або послаблювати дію ліки Абіратерон Фармасайенс. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного дії цього ліки.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень ритму серця. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:

• які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол),
• які можуть підвищувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при важких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування ліки Абіратерон Фармасайенс разом з їжею

• Цей ліки не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати ліки Абіратерон Фармасайенс»).
• Прийом ліки Абіратерон Фармасайенс разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Абіратерон Фармасайенс не застосовується у жінок.

• Ліки може зашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей ліки впливає на здатність керування транспортними засобами, користування інструментами та роботу з механізмами.
Ліки Абіратерон Фармасайенс містить лактозу та натрій

• Ліки Абіратерон Фармасайенс містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
• Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у двох таблетках, які становлять добову дозу, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Фармасайенс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків

• Ліки слід приймати перорально.
• Ліки Абіратерон Фармасайенс не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Фармасайенс разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
• Таблетки ліків Абіратерон Фармасайенс слід приймати як одну дозу один раз на добу натщесерце. Ліки Абіратерон Фармасайенс слід приймати не раніше ніж за дві години після прийому їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому цих ліків (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Фармасайенс з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід дробити таблетки.
• Ліки Абіратерон Фармасайенс застосовують разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків Абіратерон Фармасайенс.
• Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абіратерон Фармасайенс і преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Фармасайенс
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Фармасайенс

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Фармасайенс або преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Фармасайенс або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Фармасайенс
Не слід припиняти прийом ліків Абіратерон Фармасайенс або преднізону або преднізолону
без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Фармасайенс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з таких симптомів:

• послаблення м’язової сили, тремтіння м’язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений ритм серця, тяжка інфекція — сепсис, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висип.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Недостатність печінки (також відома як гостра недостатність печінки).

Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які лікуються через рак простати, може відбуватися втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон Фармасайенс у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цей ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Фармасайенс

• Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, картонній упаковці типу «обгортка» та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіратерон Фармасайенс

• Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону. Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Ліки Абіратерон Фармасайенс містять лактозу та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (силіконізована), діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки містить заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Абіратерон Фармасайенс і що містить упаковка
Ліки Абіратерон Фармасайенс — це фіолетові, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі зрізаними краями, з тисненням «A» на одній стороні та «500» — на іншій.
Кожна картонна пачка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 5 блистерних упаковках з плівки PVC/PE/PVDC/алюміній, по 12 таблеток у кожній.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Нікосія
Кіпр

Імпортер
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра
Португалія
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Коїмбра
Португалія

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника відповідального суб’єкта: PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., вул. Сократеса 11B, 01-909 Варшава, тел.: + 48 606 383 970, ел. пошта: [email protected]

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta
Болгарія Aбиратерон Фармасайънс 500 mg филмирани таблетки
Хорватія Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete
Кіпр Abiraterone Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Польща Abiraterone Pharmascience
Словенія Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete