Abiraterona Pharmascience

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Pharmascience, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Pharmascience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Pharmascience
3. Cómo tomar Abiraterone Pharmascience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Pharmascience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Pharmascience y para qué se utiliza

Abiraterone Pharmascience es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Pharmascience inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Pharmascience se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá asimismo otro medicamento llamado prednisona o prednisona. Esto tiene como finalidad reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquido en el organismo) o una disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone Pharmascience

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone Pharmascience

• si el paciente tiene alergia al abiraterón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone Pharmascience está indicado exclusivamente para hombres,
• si el paciente tiene una alteración hepática grave,
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, antes de utilizar este medicamento debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco),
• el paciente tiene otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio,
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado,
• el paciente tiene dificultad para respirar (disnea),
• el paciente ha experimentado un aumento rápido de peso corporal,
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas,
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata,
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona,
• pueden presentarse efectos adversos a nivel óseo,
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier alteración del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas condiciones.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una alteración de la función hepática (denominada insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución en el número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.

El medicamento Abiraterone Pharmascience no debe administrarse junto con el medicamento Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente debe recibir Ra-223 tras un tratamiento con Abiraterone Pharmascience y prednisona/prednisolona, debe esperarse un intervalo de 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, antes de utilizar este medicamento debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Análisis de sangre

El medicamento Abiraterone Pharmascience puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para evaluar su efecto sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente el medicamento Abiraterone Pharmascience, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.

Interacción del medicamento Abiraterone Pharmascience con otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. Esto es importante porque el medicamento Abiraterone Pharmascience puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, extracto de hipérico) y otros. El médico podría necesitar ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto del medicamento Abiraterone Pharmascience, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol),
• que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso del medicamento Abiraterone Pharmascience con los alimentos

• No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Pharmascience").
• La ingestión del medicamento Abiraterone Pharmascience con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Abiraterone Pharmascience no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

El medicamento Abiraterone Pharmascience contiene lactosa y sodio

• El medicamento Abiraterone Pharmascience contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en dos tabletas, que constituyen la dosis diaria, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Pharmascience

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomarse el medicamento Abiraterone Pharmascience junto con alimentos. La administración de Abiraterone Pharmascience con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.
• Los comprimidos de Abiraterone Pharmascience deben tomarse como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Pharmascience debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar este medicamento (véase el apartado 2, „Uso del medicamento Abiraterone Pharmascience con alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, tomándolos con agua.
• No debe triturarse los comprimidos.
• Abiraterone Pharmascience se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomarse la prednisona o prednisolona según las indicaciones del médico.
• Debe tomarse prednisona o prednisolona diariamente durante todo el tratamiento con Abiraterone Pharmascience.
• La cantidad de prednisona o prednisolona puede ajustarse en caso de necesidad médica urgente. El médico indicará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar primero con el médico.

El médico puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abiraterone Pharmascience junto con prednisona o prednisolona.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Abiraterone Pharmascience
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la administración de Abiraterone Pharmascience

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Pharmascience o prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Pharmascience o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Pharmascience
No debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Pharmascience ni con prednisona o prednisolona sin consultar con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona Pharmascience y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos pueden ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edemas en pies o piernas, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores de las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave – sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterona Pharmascience en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Pharmascience

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, en el envase de cartón tipo "cartera" y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Pharmascience

• El principio activo del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 2910 (15 mPas), laurilsulfato sódico (ver sección 2 "El medicamento Abiraterone Pharmascience contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina (siliconada), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Abiraterone Pharmascience y contenido del envase
Abiraterone Pharmascience es un comprimido recubierto con película de color violeta, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, marcado con la inscripción "A" en un lado y "500" en el otro.
Cada caja de cartón contiene 60 comprimidos recubiertos, distribuidos en 5 blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, con 12 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del medicamento y importador

Titular del medicamento
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Importador
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Coimbra
Portugal

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular: PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., Sokratesa 11B, 01-909 Varsovia, teléfono: +48 606 383 970, correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta
Bulgaria: Aбиратерон Фармасайънс 500 mg филмирани таблетки
Croacia: Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete
Chipre: Abiraterone Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polonia: Abiraterone Pharmascience
Eslovenia: Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete