Abiraterone Pharmascience

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Pharmascience, 500 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Pharmascience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Pharmascience
3. Come prendere Abiraterone Pharmascience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Pharmascience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Pharmascience e a cosa serve

Abiraterone Pharmascience è un medicinale contenente il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico.
Abiraterone Pharmascience inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore della prostata.
Quando Abiraterone Pharmascience viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Pharmascience

Quando non utilizzare il medicinale Abiraterone Pharmascience

• se il paziente è allergico all’abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone Pharmascience è indicato esclusivamente per gli uomini,
• se il paziente presenta un’insufficienza epatica grave,
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non deve essere utilizzato questo medicinale se una delle suddette condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache),
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari,
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato,
• se il paziente ha difficoltà respiratorie,
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente,
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe,
• se il paziente in passato ha assunto chetoconazolo per il trattamento del carcinoma della prostata,
• se è necessario assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone,
• se possono verificarsi effetti indesiderati a carico delle ossa,
• se il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume medicinali per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che possono essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’alterazione della funzionalità epatica (definita insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abiraterone Pharmascience non deve essere somministrato in associazione con il medicinale Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte. Se il paziente deve assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Pharmascience e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare la terapia con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Esami del sangue
Il medicinale Abiraterone Pharmascience può influire sulla funzionalità epatica e il paziente potrebbe non manifestare alcun sintomo. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale impatto sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per caso un bambino o un adolescente assume accidentalmente Abiraterone Pharmascience, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abiraterone Pharmascience e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché il medicinale Abiraterone Pharmascience può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone Pharmascience, con conseguenti effetti indesiderati o un’azione inadeguata del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo),
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Assunzione di Abiraterone Pharmascience con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto insieme al cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Pharmascience”).
• L’assunzione di Abiraterone Pharmascience con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Abiraterone Pharmascience non deve essere utilizzato nelle donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in grado di procreare, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o manovrare macchinari.
Abiraterone Pharmascience contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Pharmascience contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in due compresse, che costituiscono la dose giornaliera; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Pharmascience

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) assunti una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere il medicinale Abiraterone Pharmascience con il cibo. Assumere Abiraterone Pharmascience con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto a quanto necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
• Le compresse di Abiraterone Pharmascience devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone Pharmascience deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non è consentito assumere cibo almeno per un'ora dopo l’assunzione del medicinale (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Pharmascience con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Abiraterone Pharmascience viene assunto in associazione con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. È necessario assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Prednisone o prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Pharmascience.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità medica improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone Pharmascience e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Pharmascience
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Pharmascience

• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Pharmascience o prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone Pharmascience o prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.

Interruzione del trattamento con Abiraterone Pharmascience
Non interrompere l’assunzione di Abiraterone Pharmascience o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Pharmascience e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare, tremore (scosse muscolari) o battito cardiaco accelerato (palpitazioni). Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco rapido, infezione grave - setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Danni alla funzionalità delle ghiandole surrenali (associati a disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica). Insufficienza epatica (nota anche come insufficienza epatica acuta).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche che causano difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata.
Il medicinale Abiraterone Pharmascience in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Pharmascience

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla confezione di cartone tipo "portafoglio" e sulla blistra. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Pharmascience

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), laurilsolfato sodico (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Abiraterone Pharmascience contiene lattosio e sodio"), cellulosa microcristallina (siliconata), biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 3350, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Abiraterone Pharmascience e contenuto della confezione
Abiraterone Pharmascience è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore viola, ovali, biconvesse con bordi smussati, con impressa la marcatura "A" su un lato e "500" sull'altro lato.
Ogni confezione cartonata contiene 60 compresse rivestite in 5 blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, con 12 compresse rivestite ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Cipro
Importatore
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Coimbra
Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ul. Sokratesa 11B, 01-909 Varsavia, tel.: + 48 606 383 970, e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta
Bulgaria Aбиратерон Фармасайънс 500 mg филмирани таблетки
Croazia Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete
Cipro Abiraterone Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polonia Abiraterone Pharmascience
Slovenia Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete