Абиратерон фармасайенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Фармасайнс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Фармасайнс
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс — это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы.
Лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарственное средство Абиратерон Фармасайнс применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают одновременно с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого лекарственного средства лечащий врач также назначит применение другого препарата — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Фармасайенс

Когда не следует применять препарат Абиратерон Фармасайенс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• женщинам, особенно в период беременности. Препарат Абиратерон Фармасайенс применяется исключительно у мужчин,
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени,
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма),
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов,
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм,
• если у пациента возникает одышка,
• если масса тела пациента быстро увеличилась,
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног,
• если пациент ранее принимал кетоконазол в лечении рака простаты,
• если необходимо применение этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном,
• если возможно возникновение побочных эффектов со стороны костей,
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.
Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может возникнуть нарушение функции печени (называемое острой печеночной недостаточностью), которое может привести к летальному исходу.
Может возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), ослабление мышц и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон Фармасайенс не следует применять в сочетании с препаратом Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациенту необходимо применение препарата Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Фармасайенс и преднизоном/преднизолоном, следует выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.
При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Анализы крови
Препарат Абиратерон Фармасайенс может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения этого препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки его влияния на печень.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Фармасайенс будет случайно проглочен ребёнком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.
Взаимодействие препарата Абиратерон Фармасайенс с другими лекарствами
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Фармасайенс может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для лечения сердечных заболеваний, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, лекарства растительного происхождения (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Фармасайенс. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности препарата.
Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол),
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных препаратов.
Применение препарата Абиратерон Фармасайенс и приём пищи

• Принимать этот препарат вместе с пищей запрещено (см. раздел 3, «Как применять препарат Абиратерон Фармасайенс»).
• Приём препарата Абиратерон Фармасайенс вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Абиратерон Фармасайенс не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина, находящаяся в периоде беременности.
• Если пациент вступает в половой контакт с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половой контакт с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность к вождению автотранспорта, использованию инструментов и управлению механизмами.
Препарат Абиратерон Фармасайенс содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон Фармасайенс содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в двух таблетках, составляющих суточную дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиратерон Фармасайенс

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза лекарства должна применяться
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки), принимаемые один раз в сутки.
Применение лекарства

• Лекарство следует принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Фармасайенс нельзя принимать вместе с пищей. Приём препарата Абиратерон Фармасайенс вместе с едой может привести к тому, что в организм будет всасываться большее количество препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
• Таблетки лекарства Абиратерон Фармасайенс следует принимать в виде единовременной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Фармасайенс следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не употреблять пищу как минимум в течение одного часа после приёма этого лекарства (см. раздел 2 «Применение лекарства Абиратерон Фармасайенс с пищей»).
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя разламывать или крошить.
• Лекарство Абиратерон Фармасайенс принимается одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать строго по назначению врача.
• Необходимо ежедневно принимать преднизон или преднизолон на протяжении всего периода лечения препаратом Абиратерон Фармасайенс.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае возникновения медицинской необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если потребуется изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Фармасайенс и преднизон или преднизолон, другие препараты.
Применение дозы Абиратерон Фармасайенс, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше лекарства, чем ему было предписано, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Абиратерон Фармасайенс

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Фармасайенс или преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Фармасайенс или преднизон или преднизолон более одного дня подряд, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма лекарства Абиратерон Фармасайенс
Не следует прекращать приём лекарства Абиратерон Фармасайенс или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Фармасайнс и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• мышечная слабость, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палпитация). Эти симптомы могут указывать на низкое содержание калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели функциональных проб печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
повышенное содержание липидов в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит), печеночная недостаточность (также известная как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно):
инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы.
Препарат Абиратерон Фармасайнс в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Фармасайенс

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, картонной упаковке типа «буклет» и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению лекарства нет.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Фармасайэнс

• Активным веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг ацетата абиратерона.
  Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарство Абиратерон Фармасайэнс содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (силиконизированная), диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.
  Состав оболочки таблетки: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Абиратерон Фармасайэнс и что содержит упаковка
Лекарство Абиратерон Фармасайэнс представляет собой фиолетовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с закруглёнными краями, с тиснением «A» с одной стороны и «500» с другой стороны.
Каждая картонная пачка содержит 60 таблеток с пленочной оболочкой в 5 блистерах из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, по 12 таблеток с пленочной оболочкой в каждом.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр

Импортёр
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коимбра
Португалия
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Коимбра
Португалия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта: PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ул. Сократеса 11B, 01-909 Варшава, тел.: +48 606 383 970, электронная почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta
Болгария Абиратерон Фармасайэнс 500 mg филмирани таблетки
Хорватия Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete
Кипр Abiraterone Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Польша Абиратерон Фармасайэнс
Словения Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete